Hodnocení schopnosti HT-6184 snížit zánět a bolest po extrakci třetího moláru

Kritéria pro zařazení:

• Kandidát je starší 18 let, je schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí a ochoten dodržovat studijní postupy včetně poskytnutí vzorku krve, který má být uchován pro případnou farmakokinetickou a/nebo genetickou analýzu.
• Kandidát z jakéhokoli důvodu vyžaduje chirurgickou extrakci dvou nebo více třetích molárů, z nichž alespoň jeden je částečně nebo zcela zasažen v mandibulární kosti.
• Kandidát je postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo souhlasí s použitím účinné a lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu 1 týdne po své poslední dávce studovaného léku.
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít kandidátka negativní těhotenský test při screeningu a před operací v den operace.

Kritéria vyloučení:

• Kandidát obvykle nebo v průměru konzumuje více než jeden alkoholický nápoj denně.
• Kandidátka je těhotná nebo kojící.
• Kandidát obdržel testovaný lék nebo použil experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před screeningem.
• Kandidát daroval 1 nebo více pint krve během 8 týdnů před screeningem.
• Kandidát má jakoukoli přecitlivělost na složky formulací HT-6184/placebo nebo na protokolem specifikovanou analgetickou záchrannou medikaci, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Kandidát má jakoukoli kontraindikaci k operaci v dutině ústní nebo jakékoli závažné nebo závažné zdravotní problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost nebo kandidáta nebo narušit interpretaci výsledků studie.
• Kandidát užil acetaminofen, NSAID (včetně aspirinu) nebo jiné léky na bolest do 72 hodin po chirurgickém zákroku.
• Kandidát má jakoukoli abnormální laboratorní hodnotu nebo fyzikální nález, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost jednotlivce, narušit interpretaci výsledků studie nebo naznačovat základní chorobný stav.