评估 HT-6184 减少第三磨牙拔除后炎症和疼痛的能力
2024年2月16日 更新者:Halia Therapeutics, Inc.
一项 2 期研究,旨在评估 HT-6184 减弱术后急性炎症诊断生物标志物和控制第三磨牙拔除后疼痛的能力
该临床试验的目的是测试 HT-6184 减轻第三磨牙拔除后患者炎症和疼痛的能力。
它旨在回答的主要问题是:
- HT-6184 能否减少第三磨牙拔除后患者的炎症?
- HT-6184 能否减轻第三磨牙拔除后患者的疼痛?
在临床试验期间,参与者将被要求做以下事情:
- 服用单剂口服 HT-6184 或安慰剂
- 让口腔外科医生拔除第三磨牙
- 抽血5次
- 评价他们的疼痛强度
- 拔除第三磨牙后的第一天和第二天参加两次后续预约
- 拔除第三磨牙后 5-7 天参与一次后续电话咨询
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Halia Medical Monitor
- 电话号码:385-355-4315
- 邮箱:PIR001monitor@haliatx.com
学习地点
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- CenExel JBR
-
接触:
- Heather Hilliard, RN
- 电话号码:801-261-2000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 候选人年满 18 岁,能够理解并提供参与的书面知情同意书,并愿意遵守研究程序,包括提供血样以保存用于潜在的药代动力学和/或遗传分析。
- 候选人无论出于何种原因,都需要手术拔除两颗或更多第三磨牙,其中至少一颗在下颌骨中部分或完全受到阻生。
- 候选人已绝经,已接受手术绝育或同意在最后一次服用研究药物后 1 周内使用有效且医学上可接受的避孕方法。
- 如果是有生育能力的女性,候选人在手术当天的筛查和术前妊娠测试必须呈阴性。
排除标准:
- 候选人通常或平均每天饮用超过一种酒精饮料。
- 候选人正在怀孕或哺乳。
- 候选人在筛选前 30 天内接受过研究药物或使用过实验医疗设备。
- 候选人在筛选前 8 周内捐献了 1 品脱或更多血液。
- 候选人对 HT-6184/安慰剂制剂的成分或方案指定的镇痛救援药物、阿司匹林或非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏。
- 候选人有任何口腔手术禁忌症或任何严重或重大的医疗问题,研究者认为这些问题可能会损害候选人的安全或干扰研究结果的解释
- 候选人在手术后 72 小时内服用了对乙酰氨基酚、NSAID(包括阿司匹林)或其他止痛药物。
- 候选人有任何异常的实验室值或身体发现,研究者认为可能会危及个人的安全,干扰研究结果的解释,或表明潜在的疾病状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:HT-6184 治疗臂
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单次口服剂量 HT-6184
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安慰剂比较:HT-6184 安慰剂
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单剂量口服安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与给药前相比血清 C 反应蛋白水平的变化
大体时间:术后 54 小时内
|
术后 54 小时内
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不良事件发生率
大体时间:术后 7 天以内
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不良事件的严重程度将根据不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0版进行判断
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术后 7 天以内
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严重不良事件的发生率
大体时间:术后 7 天以内
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不良事件的严重程度将根据不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0版进行判断
|
术后 7 天以内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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分类疼痛强度随时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:手术后最多 8 小时
|
手术后最多 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Halia Study Director、Halia Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HT-6184的临床试验
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