Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HT-6184's evne til at reducere betændelse og smerte efter tredje molær ekstraktion

16. februar 2024 opdateret af: Halia Therapeutics, Inc.

Et fase-2-studie for at evaluere HT-6184's evne til at dæmpe diagnostiske biomarkører af akut inflammation efter proceduren og håndtere smerter efter tredje molar ekstraktion

Målet med dette kliniske forsøg er at teste HT-6184's evne til at mindske inflammation og smerte hos patienter efter tredje molar fjernelse.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Nedsætter HT-6184 inflammation hos patienter efter tredje molar fjernelse?
  • Nedsætter HT-6184 smerte hos patienter efter tredje molar fjernelse?

Deltagerne vil blive bedt om at gøre følgende under det kliniske forsøg:

  • Tag en enkelt oral dosis HT-6184 eller placebo
  • Lad en mundkirurg fjerne deres tredje kindtænder
  • Blodet trækker på 5 forekomster
  • Bedøm deres smerteintensitet
  • Deltag i to opfølgningsaftaler på dag 1 og dag 2 efter tredje molar fjernelse
  • Deltag i et opfølgende telefonopkald 5-7 dage efter tredje molar fjernelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • CenExel JBR
        • Kontakt:
          • Heather Hilliard, RN
          • Telefonnummer: 801-261-2000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidaten er 18 år eller ældre, i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder at give en blodprøve, der skal gemmes til potentiel farmakokinetisk og/eller genetisk analyse.
  • Kandidaten kræver af en eller anden grund kirurgisk ekstraktion af to eller flere tredje kindtænder, hvoraf mindst den ene er helt eller delvist påvirket af underkæbeknoglen.
  • Kandidaten er postmenopausal, kirurgisk steril eller indvilliger i at bruge en effektiv og medicinsk acceptabel præventionsmetode i 1 uge efter hans eller hendes sidste dosis af studielægemidlet.
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal kandidaten have en negativ graviditetstest ved screening og før operation på operationsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidaten indtager typisk eller i gennemsnit mere end én alkoholisk drik om dagen.
  • Kandidaten er gravid eller ammer.
  • Kandidaten har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening.
  • Kandidaten har doneret 1 eller flere pints blod inden for 8 uger før screeningen.
  • Kandidaten har enhver overfølsomhed over for komponenter i HT-6184/placebo-formuleringerne eller den protokolspecificerede analgetiske redningsmedicin, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Kandidaten har enhver kontraindikation til oral kirurgi eller alvorlige eller større medicinske problemer, der efter investigatorens mening kan kompromittere sikkerheden eller kandidaten eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Kandidaten har taget acetaminophen, NSAID'er (inklusive aspirin) eller anden smertestillende medicin inden for 72 timer efter den kirurgiske procedure.
  • Kandidaten har enhver unormal laboratorieværdi eller fysisk fund, der efter investigatorens mening kan kompromittere individets sikkerhed, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller være indikativ for en underliggende sygdomstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HT-6184 Behandlingsarm
Medicin: HT-6184
Enkelt oral dosis af HT-6184
Placebo komparator: HT-6184 Placebo
Medicin: HT-6184 Placebo
Enkelt oral dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum C-reaktive proteinniveauer fra før dosis
Tidsramme: Op til 54 timer efter operationen
Op til 54 timer efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til 7 dage efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under den kategoriske smerteintensitet-for-tid-kurve (AUC'er)
Tidsramme: Op til 8 timer efter operationen
Op til 8 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halia Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Halia Study Director, Halia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-6184-PIR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med HT-6184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner