Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HT-6184 azon képességének értékelése, hogy csökkenti a gyulladást és a fájdalmat a harmadik moláris extrakció után

2024. február 16. frissítette: Halia Therapeutics, Inc.

2. fázisú vizsgálat a HT-6184 azon képességének értékelésére, hogy csillapítja a beavatkozás utáni akut gyulladás diagnosztikai biomarkereit és kezeli a fájdalmat a harmadik moláris extrakciót követően

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a HT-6184 azon képességének tesztelése, hogy csökkenti-e a gyulladást és a fájdalmat a harmadik moláris eltávolítása után.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  • Csökkenti-e a HT-6184 a gyulladást a harmadik őrlőfog eltávolítása után?
  • Csökkenti-e a HT-6184 a fájdalmat a harmadik őrlőfog eltávolítása után?

A klinikai vizsgálat során a résztvevőknek a következőket kell tenniük:

  • Vegyen be egyetlen orális adag HT-6184-et vagy placebót
  • Hagyja, hogy a szájsebész eltávolítsa a harmadik őrlőfogát
  • 5 esetből vesznek vért
  • Értékelje a fájdalom intenzitását
  • A harmadik őrlőfog eltávolítását követő 1. és 2. napon vegyen részt két utóellenőrzésen
  • Vegyen részt egy telefonhíváson a harmadik őrlőfog eltávolítása után 5-7 nappal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • CenExel JBR
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heather Hilliard, RN
          • Telefonszám: 801-261-2000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelölt 18 éves vagy idősebb, képes megérteni és írásos beleegyezését adni a részvételhez, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a lehetséges farmakokinetikai és/vagy genetikai elemzéshez mentendő vérmintát.
  • A jelöltnek bármilyen okból kifolyólag két vagy több harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítása szükséges, amelyek közül legalább az egyik részben vagy teljesen beütődött a mandibula csontjába.
  • A jelölt posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy beleegyezik abba, hogy hatékony és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 1 hétig.
  • Ha fogamzóképes nő, a jelöltnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a műtétet megelőzően a műtét napján.

Kizárási kritériumok:

  • A jelölt jellemzően vagy átlagosan egynél több alkoholos italt fogyaszt naponta.
  • A jelölt terhes vagy szoptat.
  • A jelölt a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt.
  • A jelölt 1 vagy több pint vért adott a szűrést megelőző 8 héten belül.
  • A jelölt bármilyen túlérzékenységet mutat a HT-6184/placebo készítmények összetevőivel vagy a protokollban meghatározott fájdalomcsillapító mentőgyógyszerrel, aszpirinnel vagy nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) szemben.
  • A vizsgázónak bármilyen ellenjavallata van szájsebészetre, vagy bármilyen súlyos vagy súlyos egészségügyi problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgázó biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A jelölt a műtétet követő 72 órán belül acetaminofent, NSAID-okat (beleértve az aszpirint is) vagy más fájdalomcsillapító gyógyszereket vett be.
  • A vizsgázó bármely olyan kóros laboratóriumi értékkel vagy fizikai lelettel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az egyén biztonságát, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy alapbetegségre utalhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HT-6184 Kezelő kar
Drog: HT-6184
A HT-6184 egyszeri, orális adagja
Placebo Comparator: HT-6184 Placebo
Drog: HT-6184 Placebo
Egyszeri, orális adag placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum C-reaktív fehérje szintjének változása az adagolás előtti állapothoz képest
Időkeret: Akár 54 órával a műtét után
Akár 54 órával a műtét után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A nemkívánatos események súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint ítélik meg
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A nemkívánatos események súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint ítélik meg
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kategorikus fájdalomintenzitás-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Akár 8 órával a műtét után
Akár 8 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halia Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Halia Study Director, Halia Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HT-6184-PIR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a HT-6184

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel