전이성 대장암의 2차 치료 (BEV-TASIRI)

포함 기준:

1. 모든 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18~75세, 남성 또는 여성.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)가 0-1이고 기대 수명이 3개월 이상입니다.
4. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 재발성 선암종.
5. 플루오로피리미딘(5-플루오로우라실[5-FU] 또는 카페시타빈) 및 옥살리플라틴으로 사전 치료하고 베바시주맙 또는 세툭시맙 표적 요법을 1차 요법으로 사용합니다.
6. 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘 기반 약물을 사용한 보조/신보조 요법 완료 후 12개월 이내에 재발 또는 전이되는 경우도 1차 화학요법의 실패로 간주됩니다.
7. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 정의된 측정 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있습니다.
8. 적절한 장기 기능: 골수, 신장, 간 기능(치료 시작 전 7일 이내) 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L 혈소판 수 ≥ 100×109/L 헤모글로빈≥ 90g/L(7일 이내에 수혈 병력 없음) ); 크레아티닌 청소율≥ 60ml/분(Cockcroft-Gault 공식) 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≤2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN(간에서의 경우) 전이; 알칼리성 포스파타제(AKP) ≤ 2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN(간 전이가 있는 경우);
9. 소변 단백질 <1+ 또는 24시간 소변 단백질 <1g;
10. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN 또는 항응고제 치료를 받는 경우 범위 내에 있습니다.
11. 가임기 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 복용 후 90일 이내에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕, IUD 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 부속기 절제술 또는 방사선 난소 방사선 조사)이 없는 한 가임기로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 이리노테칸을 이용한 1차 치료;
2. 1차 치료에서 세툭시맙으로 치료받지 않은 KRAS/NRAS/BRAF 야생형 환자.
3. dMMR/MSI-H(불일치 복구 부족/현미부수체 불안정성 높음) 상태의 환자;
4. 증상이 있는 뇌전이 또는 수막전이(단, 6개월 이상 국소 방사선치료나 수술을 받고 안정적인 질병관리를 받은 뇌전이는 제외)
5. 과거 또는 현재 심한 출혈(3개월 이내 출혈 >30ml), 기침으로 피를 토함(4주 이내 신선한 혈액 >5ml) 또는 뇌혈관 사고(열공뇌경색, 경미한 뇌허혈 또는 일과성 허혈발작 등은 제외) 반이내 연구 약물을 처음 사용하기 1년 전, 심근경색, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥450ms(남성), 470ms(여성)≥ 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산). 뉴욕 심장학회(NYHA) 표준 클래스 III 또는 IV에 따르면 심장 부전 또는 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
6. 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 > >90mmHg;
7. 활성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 소화관 질환, 절제되지 않은 위장 종양의 활성 출혈, 또는 연구자가 위장관 궤양을 유발할 수 있다고 판단한 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자가 판단하는 소화관 질환 또는 상태 출혈, 천공 또는 폐색;
8. 등록 전 5년 이내에 2차 원발성 악성종양의 병력(기저세포 피부암종 또는 근치 절제술 후 상피내 자궁경부암종 제외)
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 HBV DNA 양성(≥1×104// ml); C형 간염 바이러스 감염(HCV) 양성 HCV RNA(≥1×103/ml) 또는 간경변증 등
10. 탈모증을 제외하고 > 1등급의 이전 치료로 인한 해결되지 않은 독성; 환자가 연구에 적합하지 않다고 의심할 만한 이유가 있거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애, 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실 이상. 연구자의 의견으로 참가자가 연구 약물을 투여받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태.