転移性結腸直腸がんの二次治療 (BEV-TASIRI)

包含基準:

1. すべての被験者は、研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
2. 年齢は18～75歳、男女問わず。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1 で、平均余命が 3 か月を超える。
4. 組織学的または細胞学的に結腸または直腸の転移性または再発性腺癌が証明されている。
5. フルオロピリミジン (5-フルオロウラシル [5-FU] またはカペシタビン) およびオキサリプラチンによる以前の治療と、第一選択レジメンとしてのベバシズマブまたはセツキシマブ標的療法による治療。
6. オキサリプラチンおよびフルオロピリミジンベースの薬剤による補助療法/術前補助療法の完了後 12 か月以内の再発または転移も、第一選択の化学療法の失敗とみなされます。
7. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1によって定義される、少なくとも1つの測定可能な転移病変。
8. 十分な臓器機能：骨髄、腎臓、肝機能（治療開始前7日以内） 好中球絶対数≧1.5×109/L 血小板数≧100×109/L ヘモグロビン≧90g/L（7日以内に輸血歴がないこと） );クレアチニンクリアランス≧ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 式) ビリルビン≦ 1.5 x 正常上限 (ULN) グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル≦ 2.5 x ULN または =< 5 x ULN (肝臓疾患がある場合)転移;アルカリホスファターゼ（AKP）≤ 2.5 x ULN、または肝転移がある場合は =< 5 x ULN。
9. 尿タンパク <1+ または 24 時間尿タンパク <1 グラム;
10. 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤ 1.5 x ULN、または抗凝固療法を受けている場合はその範囲内。
11. 妊娠の可能性のある参加者は、研究期間中および最後の研究投薬から90日以内に、適切な避妊法（例：ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲、IUDなど）を使用することに同意しなければならない。 すべての女性患者は、自然閉経、人工閉経、または不妊手術（子宮摘出術、両側付属器切除術、卵巣放射線照射など）を受けていない限り、妊娠可能であるとみなされます。

除外基準:

1. イリノテカンによる第一選択治療。
2. KRAS/NRAS/BRAF野生型を有し、第一選択でセツキシマブによる治療を受けていない患者。
3. dMMR/MSI-H（ミスマッチ修復不全/マイクロサテライト不安定性が高い）状態の患者。
4. 症候性の脳または髄膜転移（6か月以上局所放射線療法または手術を受け、疾患管理が安定している脳転移を除く）
5. 過去または現在の重度の出血（3か月以内に30mlを超える出血）、喀血（4週間以内に5mlを超える新鮮な血液）、または脳血管障害（ラクナ脳梗塞、軽度の脳虚血または一過性脳虚血発作などを除く）を半年以内に起こした患者-治験薬の最初の使用の1年前、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈（QTc間隔≧450ms、女性≧470msを含む）（QTc間隔はフリデリシア式により計算される）。 ニューヨーク心臓病学会 (NYHA) の標準クラス III または IV の心不全または心臓超音波検査によると、左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
6. コントロールされていない高血圧：収縮期血圧 > 140mmHg、拡張期血圧 > > 90mmHg。
7. 研究者が薬物吸収に影響を与える可能性があると判断した消化管の疾患または状態には、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎およびその他の消化管疾患、または未切除の胃腸腫瘍における活動性の出血、または胃腸障害を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の状態が含まれますが、これらに限定されません。出血、穿孔、閉塞。
8. -根治的切除後の基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く、登録前5年以内の二次原発悪性腫瘍の病歴。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含むがこれに限定されない既知の活動性感染症、B型肝炎ウイルス（HBV）感染を含むがこれに限定されない重篤な肝疾患の病歴、およびHBV DNA陽性（≧1×104/ ml）; HCV RNA陽性（1×103/ml以上）を伴うC型肝炎ウイルス感染症（HCV）、または肝硬変など。
10. 脱毛症を除く、グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。患者が研究に適していない、または結果の解釈に影響を与えると疑う理由のあるその他の障害、代謝異常、身体検査異常、または臨床検査値異常。 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬の投与を受けるのに不適当であるとみなした状態。