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소아 급성 림프구성 백혈병의 응고병증 (CoagCALL)

2024년 2월 2일 업데이트: Mats Heyman, Karolinska University Hospital

소아 급성 림프구성 백혈병의 응고병증, 기본 메커니즘 및 치료 최적화 방법

본 연구의 목표는 스테로이드와 아스파라기나제의 병용을 포함한 초기 치료 기간에 초점을 맞춰 ALLTogether1 프로토콜에 따라 치료된 급성 림프구성 백혈병(ALL) 소아 환자의 지혈 균형을 조사하는 것입니다.

연구자들은 보체 단백질이나 미세입자가 혈전증에 대해 임상적으로 관련된 예측 또는 진단 바이오마커로 사용될 수 있는지, 그리고 전체적인 지혈 분석이 출혈이나 혈전증을 예측할 수 있는지를 결정하는 것을 목표로 합니다. ALL 치료 전과 치료 중에 지혈에 연결된 단백질의 특성화는 ALL 및 치료 관련 응고병증에 대한 병리생리학적 통찰력을 제공할 수 있습니다. 연구의 궁극적인 목표는 ALL을 앓고 있는 어린이의 혈전증 및 출혈 합병증과 관련된 이환율과 사망률을 최소화하는 것입니다.

스웨덴의 여러 소아 종양학 센터가 이 연구에 참여할 예정이며, 여기에는 약 100명의 소아 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

진단 검사: 응고병증 매개변수

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Mats M Heyman, M.D., PhD
전화번호: +46706287698
이메일: mats.heyman@ki.se

연구 연락처 백업

이름: Lovisa H Malmqvist, M.D.
전화번호: +46739453399
이메일: lovisa.2.malmqvist@ki.se

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하고 참여 센터(스톡홀름, 웁살라, 린셰핑, 룬드)에서 진단된 제외 기준이 없는 환자.

설명

포함 기준:

스웨덴의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단
진단 시 연령 1~17.99세
ALLTogether1 프로토콜에 따라 ALL에 대한 계획된/시작된 치료
부모와 환자의 서명된 동의서(12세부터 - 15세 미만인 경우 자발적)

제외 기준:

검사자의 임상 평가에 따라 출혈 또는 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있고 ALL에 대한 치료 프로토콜의 적용으로 이어질 것으로 예상되는 기타 기저 질환(예: APS, 중등도/중증 v 빌레브란트병, 혈우병)
ALLTogether1 프로토콜에 따라 치료받지 않은 환자(BCR::ABL1, 혼합 표현형 급성 백혈병 - MPAL 환자 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ALLTogether1 치료 프로토콜에 따른 소아 ALL 치료 초기 단계의 응고 사건(혈전증 및/또는 출혈) 기간: 진단부터 후속 치료 단계 시작까지(프로토콜 치료의 경우 0일부터 106일까지)	유도 및 강화 단계(ALL 치료의 첫 106일) 동안 응고 사건 발생률	진단부터 후속 치료 단계 시작까지(프로토콜 치료의 경우 0일부터 106일까지)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
소아 ALL 치료의 초기 단계에서 지혈 사건의 위험을 나타내는 실험실 이상 기간: 진단부터 후속 치료 단계 시작까지(프로토콜 치료의 경우 0일부터 106일까지)	유도 및 강화 단계(ALL 치료의 첫 106일) 동안 실험실적 이상 발생률	진단부터 후속 치료 단계 시작까지(프로토콜 치료의 경우 0일부터 106일까지)
소아기 ALL 치료 초기 단계의 무증상 카테터 관련 혈전증(중심정맥 카테터) 기간: 유도 종료 시(프로토콜일 29 +/- 3일)	카테터를 삽입한 목 정맥의 초음파 검사로 혈전증이 발견됨	유도 종료 시(프로토콜일 29 +/- 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)