Coagulopatía en la leucemia linfoblástica aguda infantil (CoagCALL)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Mats Heyman, Karolinska University Hospital
Coagulopatía en la leucemia linfoblástica aguda infantil, mecanismos subyacentes y formas de optimizar el tratamiento
El objetivo de este estudio es investigar el equilibrio hemostático en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) tratados según el protocolo ALLTogether1 centrándose en el período de tratamiento temprano, incluido el uso concomitante de esteroides y asparaginasa.
Los investigadores tienen como objetivo determinar si las proteínas o micropartículas del complemento se pueden utilizar como biomarcadores predictivos o de diagnóstico clínicamente relevantes para la trombosis y si los ensayos hemostáticos globales pueden predecir hemorragia o trombosis. La caracterización de las proteínas conectadas a la hemostasia antes y durante el tratamiento de la LLA puede proporcionar información fisiopatológica sobre la coagulopatía relacionada con la LLA y el tratamiento. El objetivo final del estudio es minimizar la morbilidad y mortalidad relacionadas con la trombosis y las complicaciones hemorrágicas en niños con LLA.
Varios centros de oncología pediátrica de Suecia participarán en este estudio, en el que participarán aproximadamente 100 pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mats M Heyman, M.D., PhD
- Número de teléfono: +46706287698
- Correo electrónico: mats.heyman@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lovisa H Malmqvist, M.D.
- Número de teléfono: +46739453399
- Correo electrónico: lovisa.2.malmqvist@ki.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplieron criterios de inclusión y sin criterios de exclusión diagnosticados en centros participantes (Estocolmo, Uppsala, Linköping, Lund).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) en Suecia
- Edad 1-17,99 años en el momento del diagnóstico
- Tratamiento planificado/iniciado para ALL según el protocolo ALLTogether1
- Consentimiento informado firmado por padres y pacientes (a partir de 12 años - voluntario si <15 años)
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades subyacentes que, según la evaluación clínica del examinador, pueden aumentar el riesgo de hemorragia o trombosis y que se espera que conduzcan a la adaptación del protocolo terapéutico para la LLA (por ejemplo, SAF, enfermedad de Willebrand moderada/grave, hemofilia)
- Paciente no tratado según el protocolo ALLTogether1 (incluidos pacientes con BCR::ABL1, leucemia aguda de fenotipo mixto - MPAL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de coagulación (trombosis y/o sangrado) en las primeras fases del tratamiento de la LLA infantil según el protocolo de terapia ALLTogether1
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el inicio de la fase posterior de la terapia (día 0 al 106 en terapia de protocolo)
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Incidencia de eventos de coagulación durante las fases de inducción y consolidación (primeros 106 días de terapia para ALL)
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Desde el diagnóstico hasta el inicio de la fase posterior de la terapia (día 0 al 106 en terapia de protocolo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anomalías de laboratorio que indican un riesgo de eventos hemostáticos en las primeras fases del tratamiento de LLA infantil
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el inicio de la fase posterior de la terapia (día 0 al 106 en terapia de protocolo)
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Incidencia de anomalías de laboratorio durante las fases de inducción y consolidación (primeros 106 días de terapia para ALL)
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Desde el diagnóstico hasta el inicio de la fase posterior de la terapia (día 0 al 106 en terapia de protocolo)
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Trombosis subclínica relacionada con catéteres (catéteres de vena central) durante las primeras fases del tratamiento de LLA infantil
Periodo de tiempo: Al finalizar la inducción (protocolo día 29 +/- 3 días)
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Trombosis detectada mediante cribado ecográfico de venas cateterizadas del cuello
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Al finalizar la inducción (protocolo día 29 +/- 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Embolia y Trombosis
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- K2021-5396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cuando el estudio se haya completado y publicado, el IPD podrá compartirse con otros investigadores de forma colaborativa, siempre que se pueda garantizar la protección de los datos de los sujetos del estudio y que no se produzca ninguna violación de la legislación de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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