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小児急性リンパ芽球性白血病における凝固障害 (CoagCALL)

2024年2月2日 更新者:Mats Heyman、Karolinska University Hospital

小児急性リンパ芽球性白血病における凝固障害、根本的なメカニズムと治療を最適化する方法

この研究の目的は、ステロイドとアスパラギナーゼの併用を含む治療初期に焦点を当て、ALLTogether1プロトコルに従って治療を受けた急性リンパ性白血病(ALL)の小児における止血バランスを調査することです。

研究者らは、補体タンパク質または微粒子が血栓症の臨床関連の予測または診断バイオマーカーとして使用できるかどうか、および包括的な止血アッセイで出血または血栓症を予測できるかどうかを判断することを目的としています。 ALL 治療前および治療中の止血に関連するタンパク質の特性評価は、ALL および治療関連の凝固障害に関する病態生理学的洞察を提供する可能性があります。 この研究の最終目標は、ALL を持つ小児の血栓症と出血合併症に関連する罹患率と死亡率を最小限に抑えることです。

スウェーデンのいくつかの小児腫瘍センターがこの研究に参加し、約100人の小児患者が登録される予定だ。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mats M Heyman, M.D., PhD
  • 電話番号:+46706287698
  • メールmats.heyman@ki.se

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、参加施設(ストックホルム、ウプサラ、リンシェーピング、ルンド)で診断された。

説明

包含基準:

  • スウェーデンにおける急性リンパ芽球性白血病(ALL)の診断
  • 診断時の年齢 1~17.99 歳
  • ALLTogether1 プロトコルに従って計画/開始された ALL の治療
  • 両親と患者からの署名済みのインフォームドコンセント(12歳以上 - 15歳未満の場合は任意)

除外基準:

  • 検査官の臨床評価によれば、出血または血栓症のリスクを増加させる可能性があり、ALLに対する治療プロトコルの適応につながると予想されるその他の基礎疾患(例:APS、中等度/重度のヴィレブランド病、血友病)
  • ALLTogether1プロトコルに従って治療を受けていない患者(BCR::ABL1、混合表現型急性白血病-MPALの患者を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALLTogether1 治療プロトコルに従った小児 ALL 治療の初期段階における凝固現象 (血栓症および/または出血)
時間枠:診断から次の治療段階の開始まで(プロトコール治療では0日目から106日目)
導入期および地固め期中の凝固イベントの発生率(ALL療法の最初の106日間)
診断から次の治療段階の開始まで(プロトコール治療では0日目から106日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児ALL療法の初期段階における止血イベントのリスクを示す臨床検査値の異常
時間枠:診断から次の治療段階の開始まで(プロトコール治療では0日目から106日目)
導入期および地固め期中の検査異常の発生率(ALL療法の最初の106日間)
診断から次の治療段階の開始まで(プロトコール治療では0日目から106日目)
小児ALL療法の初期段階における無症候性のカテーテル関連血栓症(中心静脈カテーテル)
時間枠:導入終了時 (プロトコル 29 日目 +/- 3 日)
カテーテルを挿入した首の静脈の超音波スクリーニングにより血栓症が検出される
導入終了時 (プロトコル 29 日目 +/- 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了して公開されると、研究対象者のデータ保護が確保され、データ保護法違反が発生しないことを条件として、IPD を他の研究者と共同で共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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