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Coagulopatia na leucemia linfoblástica aguda infantil (CoagCALL)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mats Heyman, Karolinska University Hospital

Coagulopatia na leucemia linfoblástica aguda infantil, mecanismos subjacentes e formas de otimizar o tratamento

O objetivo deste estudo é investigar o equilíbrio hemostático em crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) tratadas de acordo com o protocolo ALLTogether1 com foco no período de tratamento precoce incluindo uso concomitante de esteróides e asparaginase.

Os investigadores pretendem determinar se proteínas ou micropartículas do complemento podem ser usadas como biomarcadores preditivos ou diagnósticos clinicamente relevantes para trombose e se os ensaios hemostáticos globais podem prever sangramento ou trombose. A caracterização de proteínas ligadas à hemostasia antes e durante o tratamento da LLA pode fornecer informações fisiopatológicas sobre a coagulopatia relacionada à LLA e ao tratamento. O objetivo final do estudo é minimizar a morbimortalidade relacionada à trombose e complicações hemorrágicas em crianças com LLA.

Vários centros de oncologia pediátrica na Suécia participarão neste estudo, que envolverá aproximadamente 100 pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mats M Heyman, M.D., PhD
  • Número de telefone: +46706287698
  • E-mail: mats.heyman@ki.se

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão diagnosticados nos centros participantes (Estocolmo, Uppsala, Linköping, Lund).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) na Suécia
  • Idade 1-17,99 anos no momento do diagnóstico
  • Tratamento planejado/iniciado para LLA de acordo com o protocolo ALLTogether1
  • Consentimento informado assinado pelos pais e pacientes (a partir dos 12 anos - voluntário se <15 anos)

Critério de exclusão:

  • Outras doenças subjacentes que, de acordo com a avaliação clínica do examinador, possam aumentar o risco de hemorragia ou trombose e que se espera que levem à adaptação do protocolo terapêutico para LLA (por exemplo, SAF, moderada/grave v doença de Willebrand, hemofilia)
  • Paciente não tratado de acordo com o protocolo ALLTogether1 (incluindo pacientes com BCR::ABL1, leucemia aguda de fenótipo misto - MPAL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de coagulação (trombose e/ou sangramento) nas fases iniciais do tratamento para LLA infantil de acordo com o protocolo de terapia ALLTogether1
Prazo: Desde o diagnóstico até o início da fase subsequente da terapia (dia 0 a 106 na terapia de protocolo)
Incidência de eventos de coagulação durante as fases de indução e consolidação (primeiros 106 dias de terapia com LLA)
Desde o diagnóstico até o início da fase subsequente da terapia (dia 0 a 106 na terapia de protocolo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades laboratoriais que indicam risco de eventos hemostáticos nas fases iniciais da terapia infantil com LLA
Prazo: Desde o diagnóstico até o início da fase subsequente da terapia (dia 0 a 106 na terapia de protocolo)
Incidência de anormalidades laboratoriais durante as fases de indução e consolidação (primeiros 106 dias de terapia com LLA)
Desde o diagnóstico até o início da fase subsequente da terapia (dia 0 a 106 na terapia de protocolo)
Trombose subclínica relacionada a cateter (cateteres de veia central) durante as fases iniciais da terapia infantil com LLA
Prazo: No final da indução (dia 29 do protocolo +/- 3 dias)
Trombose detectada por triagem ultrassonográfica de veias do pescoço cateterizadas
No final da indução (dia 29 do protocolo +/- 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K2021-5396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Quando o estudo estiver concluído e publicado, a DPI poderá ser partilhada com outros investigadores numa base de colaboração, desde que a proteção dos dados dos sujeitos do estudo possa ser garantida e que não ocorra qualquer violação da legislação de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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