Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coagulopathie bij acute lymfoblastische leukemie bij kinderen (CoagCALL)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Mats Heyman, Karolinska University Hospital

Coagulopathie bij acute lymfoblastische leukemie bij kinderen, onderliggende mechanismen en manieren om de behandeling te optimaliseren

Het doel van deze studie is om het hemostatische evenwicht te onderzoeken bij kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL) die worden behandeld volgens het ALLTogether1-protocol, met de nadruk op de vroege behandelingsperiode, inclusief gelijktijdig gebruik van steroïden en asparaginase.

De onderzoekers willen bepalen of complementeiwitten of microdeeltjes kunnen worden gebruikt als klinisch relevante voorspellende of diagnostische biomarkers voor trombose en of globale hemostatische testen bloedingen of trombose kunnen voorspellen. Karakterisering van eiwitten die verbonden zijn met hemostase vóór en tijdens ALL-behandeling kan pathofysiologische inzichten opleveren met betrekking tot ALL- en behandelingsgerelateerde coagulopathie. Het uiteindelijke doel van de studie is het minimaliseren van de morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan trombose en bloedingscomplicaties bij kinderen met ALL.

Verschillende kinderoncologische centra in Zweden zullen deelnemen aan deze studie, waaraan ongeveer 100 pediatrische patiënten zullen deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mats M Heyman, M.D., PhD
  • Telefoonnummer: +46706287698
  • E-mail: mats.heyman@ki.se

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria, gediagnosticeerd in deelnemende centra (Stockholm, Uppsala, Linköping, Lund).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute lymfoblastische leukemie (ALL) in Zweden
  • Leeftijd 1-17,99 jaar bij diagnose
  • Geplande/gestarte behandeling voor ALLEN volgens het ALLTogether1-protocol
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouders en patiënten (vanaf 12 jaar - vrijwillig indien <15 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere onderliggende ziekten die volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker het risico op bloedingen of trombose kunnen verhogen en die naar verwachting zullen leiden tot aanpassing van het therapieprotocol voor ALL (bijv. APS, matige/ernstige ziekte van Willebrand, hemofilie)
  • Patiënt die niet wordt behandeld volgens het ALLTogether1-protocol (inclusief patiënten met BCR::ABL1, gemengd fenotype acute leukemie - MPAL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingsgebeurtenissen (trombose en/of bloeding) in de vroege fasen van de behandeling van ALL bij kinderen volgens het ALLTogether1-therapieprotocol
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose tot het begin van de volgende therapiefase (dag 0 tot 106 in protocoltherapie)
Incidentie van stollingsgebeurtenissen tijdens de inductie- en consolidatiefase (eerste 106 dagen van ALL-therapie)
Vanaf de diagnose tot het begin van de volgende therapiefase (dag 0 tot 106 in protocoltherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumafwijkingen die wijzen op een risico op hemostatische voorvallen in de vroege fasen van ALL-therapie bij kinderen
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose tot het begin van de volgende therapiefase (dag 0 tot 106 in protocoltherapie)
Incidentie van laboratoriumafwijkingen tijdens de inductie- en consolidatiefase (eerste 106 dagen van ALL-therapie)
Vanaf de diagnose tot het begin van de volgende therapiefase (dag 0 tot 106 in protocoltherapie)
Subklinische kathetergerelateerde trombose (centrale aderkatheters) tijdens de vroege fasen van ALL-therapie bij kinderen
Tijdsspanne: Aan het einde van de inductie (protocoldag 29 +/- 3 dagen)
Trombose gedetecteerd door echografie van gekatheteriseerde nekaders
Aan het einde van de inductie (protocoldag 29 +/- 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2021-5396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wanneer het onderzoek is afgerond en gepubliceerd, kan de IPD op samenwerkingsbasis met andere onderzoekers worden gedeeld, op voorwaarde dat de gegevensbescherming voor de proefpersonen kan worden gewaarborgd en dat er geen schending van de wetgeving inzake gegevensbescherming zal plaatsvinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren