Koagulopatie v dětské akutní lymfoblastické leukémii (CoagCALL)
2. února 2024 aktualizováno: Mats Heyman, Karolinska University Hospital
Koagulopatie v dětské akutní lymfoblastické leukémii, základní mechanismy a způsoby optimalizace léčby
Cílem této studie je zjistit hemostatickou rovnováhu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) léčených podle protokolu ALLTogether1 se zaměřením na časné léčebné období včetně současného užívání steroidů a asparaginázy.
Cílem výzkumných pracovníků je určit, zda lze proteiny komplementu nebo mikročástice použít jako klinicky relevantní prediktivní nebo diagnostické biomarkery trombózy a zda mohou globální hemostatické testy předpovídat krvácení nebo trombózu. Charakterizace proteinů spojených s hemostázou před a během léčby ALL může poskytnout patofyziologické poznatky týkající se koagulopatie související s ALL a léčbou. Konečným cílem studie je minimalizovat morbiditu a mortalitu související s trombózou a krvácivými komplikacemi u dětí s ALL.
Na této studii se bude podílet několik dětských onkologických center ve Švédsku, do které bude zařazeno přibližně 100 dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mats M Heyman, M.D., PhD
- Telefonní číslo: +46706287698
- E-mail: mats.heyman@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lovisa H Malmqvist, M.D.
- Telefonní číslo: +46739453399
- E-mail: lovisa.2.malmqvist@ki.se
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a bez kritérií pro zařazení byli diagnostikováni v zúčastněných centrech (Stockholm, Uppsala, Linköping, Lund).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL) ve Švédsku
- Věk 1-17,99 let při diagnóze
- Plánovaná/zahájená léčba ALL podle protokolu ALLTogether1
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů a pacientů (od 12 let - dobrovolný, pokud <15 let)
Kritéria vyloučení:
- Jiná základní onemocnění, která podle klinického hodnocení vyšetřujícího mohou zvýšit riziko krvácení nebo trombózy a u kterých se očekává, že povedou k úpravě terapeutického protokolu pro ALL (např. APS, středně těžká/těžká v. Willebrandova choroba, hemofilie)
- Pacient neléčený podle protokolu ALLTogether1 (včetně pacientů s BCR::ABL1, akutní leukemie se smíšeným fenotypem - MPAL)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koagulační příhody (trombóza a/nebo krvácení) v časných fázích léčby dětské ALL podle terapeutického protokolu ALLTogether1
Časové okno: Od diagnózy do zahájení následné fáze terapie (den 0 až 106 v protokolární terapii)
|
Výskyt koagulačních příhod během indukční a konsolidační fáze (prvních 106 dnů léčby ALL)
|
Od diagnózy do zahájení následné fáze terapie (den 0 až 106 v protokolární terapii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní abnormality ukazující na riziko hemostatických příhod v časných fázích dětské terapie ALL
Časové okno: Od diagnózy do zahájení následné fáze terapie (den 0 až 106 v protokolární terapii)
|
Výskyt laboratorních abnormalit během indukční a konsolidační fáze (prvních 106 dnů léčby ALL)
|
Od diagnózy do zahájení následné fáze terapie (den 0 až 106 v protokolární terapii)
|
|
Subklinická trombóza související s katétrem (centrální žilní katétry) během raných fází dětské terapie ALL
Časové okno: Na konci indukce (den protokolu 29 +/- 3 dny)
|
Trombóza zjištěná ultrazvukovým screeningem katetrizovaných krčních žil
|
Na konci indukce (den protokolu 29 +/- 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Embolie a trombóza
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Trombóza
Další identifikační čísla studie
- K2021-5396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení a zveřejnění studie může být IPD sdílena s ostatními výzkumníky na základě spolupráce za předpokladu, že lze zajistit ochranu údajů pro subjekty studie a že nedojde k porušení právních předpisů o ochraně údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .