Koagulopati ved akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen (CoagCALL)
2. februar 2024 oppdatert av: Mats Heyman, Karolinska University Hospital
Koagulopati ved akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen, underliggende mekanismer og måter å optimalisere behandlingen på
Målet med denne studien er å undersøke den hemostatiske balansen hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) behandlet i henhold til ALLTogether1-protokollen med fokus på den tidlige behandlingsperioden inkludert samtidig bruk av steroider og asparaginase.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut om komplementproteiner eller mikropartikler kan brukes som klinisk relevante prediktive eller diagnostiske biomarkører for trombose og om globale hemostatiske analyser kan forutsi blødning eller trombose. Karakterisering av proteiner knyttet til hemostase før og under ALL-behandling kan gi patofysiologisk innsikt angående ALL- og behandlingsrelatert koagulopati. Det endelige målet med studien er å minimere sykelighet og dødelighet relatert til trombose og blødningskomplikasjoner hos barn med ALL.
Flere pediatriske onkologiske sentre i Sverige vil delta i denne studien, som vil inkludere omtrent 100 pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mats M Heyman, M.D., PhD
- Telefonnummer: +46706287698
- E-post: mats.heyman@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lovisa H Malmqvist, M.D.
- Telefonnummer: +46739453399
- E-post: lovisa.2.malmqvist@ki.se
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier diagnostisert ved deltakende sentre (Stockholm, Uppsala, Linköping, Lund).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt lymfatisk leukemi (ALL) i Sverige
- Alder 1-17,99 år ved diagnose
- Planlagt/Igangsatt behandling for ALL i henhold til ALLTogether1-protokollen
- Signert informert samtykke fra foreldre og pasienter (fra 12 år - frivillig hvis <15 år)
Ekskluderingskriterier:
- Andre underliggende sykdommer som i henhold til undersøkers kliniske vurdering kan øke risikoen for blødning eller trombose og som forventes å føre til tilpasning av terapiprotokollen for ALL (f.eks. APS, moderat/alvorlig v Willebrand sykdom, hemofili)
- Pasient ikke behandlet i henhold til ALLTogether1-protokollen (inkludert pasienter med BCR::ABL1, blandet fenotype akutt leukemi - MPAL)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulasjonshendelser (trombose og/eller blødning) i tidlige faser av behandling for barndom ALL i henhold til ALLTogether1-terapiprotokollen
Tidsramme: Fra diagnose til starten av den påfølgende fasen av behandlingen (dag 0 til 106 i protokollbehandling)
|
Forekomst av koagulasjonshendelser under induksjons- og konsolideringsfasene (første 106 dager med ALL-behandling)
|
Fra diagnose til starten av den påfølgende fasen av behandlingen (dag 0 til 106 i protokollbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieavvik som indikerer risiko for hemostatiske hendelser i de tidlige fasene av ALL-behandling i barndommen
Tidsramme: Fra diagnose til starten av den påfølgende fasen av behandlingen (dag 0 til 106 i protokollbehandling)
|
Forekomst av laboratorieavvik under induksjons- og konsolideringsfasene (første 106 dager med ALL-terapi)
|
Fra diagnose til starten av den påfølgende fasen av behandlingen (dag 0 til 106 i protokollbehandling)
|
|
Subklinisk kateterrelatert trombose (sentrale venekatetre) i de tidlige fasene av ALL-terapi i barndommen
Tidsramme: Ved slutten av induksjonen (protokoll dag 29 +/- 3 dager)
|
Trombose oppdaget ved ultralydscreening av kateteriserte nakkevener
|
Ved slutten av induksjonen (protokoll dag 29 +/- 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Trombose
Andre studie-ID-numre
- K2021-5396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Når studien er fullført og publisert, kan IPD deles med andre forskere på samarbeidsbasis, forutsatt at databeskyttelse for studieobjekter kan sikres og at det ikke vil forekomme brudd på databeskyttelseslovgivningen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .