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Koagulopathie bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter (CoagCALL)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Mats Heyman, Karolinska University Hospital

Koagulopathie bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter, zugrunde liegende Mechanismen und Möglichkeiten zur Optimierung der Behandlung

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des hämostatischen Gleichgewichts bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die nach dem ALLTogether1-Protokoll behandelt werden, mit Schwerpunkt auf der frühen Behandlungsphase, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und Asparaginase.

Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob Komplementproteine ​​oder Mikropartikel als klinisch relevante prädiktive oder diagnostische Biomarker für Thrombosen eingesetzt werden können und ob globale hämostatische Tests Blutungen oder Thrombosen vorhersagen können. Die Charakterisierung von Proteinen, die mit der Hämostase vor und während der ALL-Behandlung zusammenhängen, kann pathophysiologische Erkenntnisse über ALL- und behandlungsbedingte Koagulopathien liefern. Das ultimative Ziel der Studie ist es, die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Thrombosen und Blutungskomplikationen bei Kindern mit ALL zu minimieren.

Mehrere pädiatrische Onkologiezentren in Schweden werden an dieser Studie teilnehmen, an der etwa 100 pädiatrische Patienten teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mats M Heyman, M.D., PhD
  • Telefonnummer: +46706287698
  • E-Mail: mats.heyman@ki.se

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben und in teilnehmenden Zentren (Stockholm, Uppsala, Linköping, Lund) diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) in Schweden
  • Alter 1–17,99 Jahre bei Diagnose
  • Geplante/eingeleitete Behandlung von ALL gemäß dem ALLTogether1-Protokoll
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung von Eltern und Patienten (ab 12 Jahren – freiwillig, wenn <15 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Grunderkrankungen, die nach klinischer Einschätzung des Untersuchers das Blutungs- oder Thromboserisiko erhöhen können und bei denen eine Anpassung des Therapieprotokolls für ALL zu erwarten ist (z. B. APS, mittelschwere/schwere Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
  • Patient, der nicht gemäß dem ALLTogether1-Protokoll behandelt wurde (einschließlich Patienten mit BCR::ABL1, akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp – MPAL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsereignisse (Thrombose und/oder Blutung) in frühen Phasen der Behandlung von ALL im Kindesalter gemäß dem ALLTogether1-Therapieprotokoll
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Beginn der darauffolgenden Therapiephase (Tag 0 bis 106 in der Protokolltherapie)
Inzidenz von Gerinnungsereignissen während der Induktions- und Konsolidierungsphase (erste 106 Tage der ALL-Therapie)
Von der Diagnose bis zum Beginn der darauffolgenden Therapiephase (Tag 0 bis 106 in der Protokolltherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboranomalien, die auf ein Risiko hämostatischer Ereignisse in den frühen Phasen der ALL-Therapie im Kindesalter hinweisen
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Beginn der darauffolgenden Therapiephase (Tag 0 bis 106 in der Protokolltherapie)
Auftreten von Laboranomalien während der Induktions- und Konsolidierungsphase (erste 106 Tage der ALL-Therapie)
Von der Diagnose bis zum Beginn der darauffolgenden Therapiephase (Tag 0 bis 106 in der Protokolltherapie)
Subklinische katheterbedingte Thrombose (Zentralvenenkatheter) in den frühen Phasen der ALL-Therapie im Kindesalter
Zeitfenster: Am Ende der Einführung (Protokolltag 29 +/- 3 Tage)
Thrombosenachweis durch Ultraschalluntersuchung katheterisierter Halsvenen
Am Ende der Einführung (Protokolltag 29 +/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2021-5396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie können die IPDs gemeinsam mit anderen Forschern geteilt werden, sofern der Datenschutz für die Studienteilnehmer gewährleistet werden kann und kein Verstoß gegen Datenschutzgesetze vorliegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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