Koagulopatia w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci (CoagCALL)
Koagulopatia w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci, mechanizmy leżące u jej podstaw i sposoby optymalizacji leczenia
Celem tego badania jest zbadanie równowagi hemostatycznej u dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) leczonych zgodnie z protokołem ALLTogether1, ze szczególnym uwzględnieniem wczesnego okresu leczenia, w tym jednoczesnego stosowania steroidów i asparaginazy.
Celem badaczy jest ustalenie, czy białka lub mikrocząstki dopełniacza można wykorzystać jako klinicznie istotne biomarkery prognostyczne lub diagnostyczne w przypadku zakrzepicy oraz czy globalne testy hemostatyczne mogą przewidywać krwawienie lub zakrzepicę. Charakterystyka białek związanych z hemostazą przed i w trakcie leczenia ALL może dostarczyć patofizjologicznych spostrzeżeń dotyczących ALL i koagulopatii związanej z leczeniem. Ostatecznym celem badania jest zminimalizowanie zachorowalności i śmiertelności związanej z zakrzepicą i powikłaniami krwotocznymi u dzieci z ALL.
W tym badaniu, do którego zostanie włączonych około 100 pacjentów pediatrycznych, weźmie udział kilka ośrodków onkologii dziecięcej w Szwecji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mats M Heyman, M.D., PhD
- Numer telefonu: +46706287698
- E-mail: mats.heyman@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lovisa H Malmqvist, M.D.
- Numer telefonu: +46739453399
- E-mail: lovisa.2.malmqvist@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) w Szwecji
- Wiek 1–17,99 lat w chwili rozpoznania
- Planowane/rozpoczęte leczenie ALL zgodnie z protokołem ALLTogether1
- Podpisana świadoma zgoda rodziców i pacjentów (od 12 lat - dobrowolnie, jeśli < 15 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby podstawowe, które według oceny klinicznej lekarza mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub zakrzepicy i które, jak się oczekuje, spowodują dostosowanie protokołu leczenia ALL (np. APS, umiarkowana/ciężka choroba Willebranda, hemofilia)
- Pacjent nieleczony według protokołu ALLTogether1 (w tym pacjenci z BCR::ABL1, ostrą białaczką o mieszanym fenotypie – MPAL)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z krzepnięciem krwi (zakrzepica i/lub krwawienie) we wczesnych fazach leczenia ALL u dzieci zgodnie z protokołem terapii ALLTogether1
Ramy czasowe: Od diagnozy do rozpoczęcia kolejnej fazy terapii (dzień 0 do 106 w terapii protokołowej)
|
Częstość występowania zdarzeń krzepnięcia w fazie indukcji i konsolidacji (pierwsze 106 dni terapii ALL)
|
Od diagnozy do rozpoczęcia kolejnej fazy terapii (dzień 0 do 106 w terapii protokołowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na ryzyko zdarzeń hemostatycznych we wczesnych fazach terapii ALL u dzieci
Ramy czasowe: Od diagnozy do rozpoczęcia kolejnej fazy terapii (dzień 0 do 106 w terapii protokołowej)
|
Częstość występowania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w fazie indukcji i konsolidacji (pierwsze 106 dni terapii ALL)
|
Od diagnozy do rozpoczęcia kolejnej fazy terapii (dzień 0 do 106 w terapii protokołowej)
|
|
Subkliniczna zakrzepica związana z cewnikiem (cewniki żyły centralnej) we wczesnych fazach terapii ALL u dzieci
Ramy czasowe: Na koniec indukcji (protokół dzień 29 +/- 3 dni)
|
Zakrzepica wykryta za pomocą badania ultrasonograficznego cewnikowanych żył szyi
|
Na koniec indukcji (protokół dzień 29 +/- 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Zakrzepica
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2021-5396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .