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Coagulopatia nella leucemia linfoblastica acuta infantile (CoagCALL)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Mats Heyman, Karolinska University Hospital

Coagulopatia nella leucemia linfoblastica acuta infantile, meccanismi sottostanti e modi per ottimizzare il trattamento

L'obiettivo di questo studio è indagare l'equilibrio emostatico nei bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) trattati secondo il protocollo ALLTogether1 con particolare attenzione al periodo iniziale di trattamento, compreso l'uso concomitante di steroidi e asparaginasi.

I ricercatori mirano a determinare se le proteine ​​o le microparticelle del complemento possono essere utilizzate come biomarcatori predittivi o diagnostici clinicamente rilevanti per la trombosi e se i test emostatici globali possono prevedere sanguinamento o trombosi. La caratterizzazione delle proteine ​​collegate all'emostasi prima e durante il trattamento della ALL può fornire informazioni fisiopatologiche riguardanti la coagulopatia correlata alla ALL e al trattamento. L'obiettivo finale dello studio è ridurre al minimo la morbilità e la mortalità legate alla trombosi e alle complicanze emorragiche nei bambini affetti da LLA.

Diversi centri di oncologia pediatrica in Svezia parteciperanno a questo studio, che arruolerà circa 100 pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mats M Heyman, M.D., PhD
  • Numero di telefono: +46706287698
  • Email: mats.heyman@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione diagnosticati presso i centri partecipanti (Stoccolma, Uppsala, Linköping, Lund).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) in Svezia
  • Età 1-17,99 anni alla diagnosi
  • Trattamento pianificato/avviato per LLA secondo il protocollo ALLTogether1
  • Consenso informato firmato da genitori e pazienti (dai 12 anni - volontario se <15 anni)

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie di base che, secondo la valutazione clinica dell'esaminatore, possono aumentare il rischio di sanguinamento o trombosi e che dovrebbero portare ad un adattamento del protocollo terapeutico per la LLA (ad es. APS, malattia moderata/grave vs Willebrand, emofilia)
  • Paziente non trattato secondo il protocollo ALLTogether1 (inclusi pazienti con BCR::ABL1, leucemia acuta a fenotipo misto - MPAL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di coagulazione (trombosi e/o sanguinamento) nelle fasi iniziali del trattamento della LLA infantile secondo il protocollo terapeutico ALLTogether1
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino all'inizio della successiva fase terapeutica (dal giorno 0 al giorno 106 nel protocollo terapeutico)
Incidenza degli eventi di coagulazione durante le fasi di induzione e consolidamento (primi 106 giorni di terapia ALL)
Dalla diagnosi fino all'inizio della successiva fase terapeutica (dal giorno 0 al giorno 106 nel protocollo terapeutico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie di laboratorio che indicano un rischio di eventi emostatici nelle prime fasi della terapia per la LLA infantile
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino all'inizio della successiva fase terapeutica (dal giorno 0 al giorno 106 nel protocollo terapeutico)
Incidenza di anomalie di laboratorio durante le fasi di induzione e consolidamento (primi 106 giorni di terapia per ALL)
Dalla diagnosi fino all'inizio della successiva fase terapeutica (dal giorno 0 al giorno 106 nel protocollo terapeutico)
Trombosi subclinica correlata a catetere (cateteri venosi centrali) durante le prime fasi della terapia per la LLA infantile
Lasso di tempo: Al termine del periodo di tirocinio (protocollo giorno 29 +/- 3 giorni)
Trombosi rilevata mediante screening ecografico delle vene del collo cateterizzate
Al termine del periodo di tirocinio (protocollo giorno 29 +/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K2021-5396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato e pubblicato lo studio, l'IPD può essere condiviso con altri ricercatori su base collaborativa, a condizione che la protezione dei dati per i soggetti dello studio possa essere garantita e che non si verifichi alcuna violazione della legislazione sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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