Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коагулопатия при остром лимфобластном лейкозе у детей (CoagCALL)

2 февраля 2024 г. обновлено: Mats Heyman, Karolinska University Hospital

Коагулопатия при остром лимфобластном лейкозе у детей, основные механизмы и пути оптимизации лечения

Цель исследования — изучить гемостатический баланс у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), получавших лечение по протоколу ALLTogether1 с акцентом на ранний период лечения, включая одновременное применение стероидов и аспарагиназы.

Целью исследователей является определить, могут ли белки или микрочастицы комплемента использоваться в качестве клинически значимых прогностических или диагностических биомаркеров тромбоза и могут ли глобальные гемостатические анализы предсказать кровотечение или тромбоз. Характеристика белков, связанных с гемостазом, до и во время лечения ОЛЛ, может дать патофизиологическую информацию о коагулопатии, связанной с ОЛЛ и лечением. Конечная цель исследования — свести к минимуму заболеваемость и смертность, связанную с тромбозами и геморрагическими осложнениями у детей с ОЛЛ.

В этом исследовании примут участие несколько центров детской онкологии в Швеции, в котором примут участие около 100 пациентов детского возраста.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mats M Heyman, M.D., PhD
  • Номер телефона: +46706287698
  • Электронная почта: mats.heyman@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lovisa H Malmqvist, M.D.
  • Номер телефона: +46739453399
  • Электронная почта: lovisa.2.malmqvist@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие критериев исключения, диагностированы в участвующих центрах (Стокгольм, Уппсала, Линчёпинг, Лунд).

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в Швеции
  • Возраст 1–17,99 лет на момент постановки диагноза
  • Запланированное/начатое лечение ОЛЛ в соответствии с протоколом ALLTogether1.
  • Подписанное информированное согласие родителей и пациентов (с 12 лет – добровольное, если <15 лет)

Критерий исключения:

  • Другие основные заболевания, которые, по клинической оценке эксперта, могут увеличить риск кровотечения или тромбоза и которые, как ожидается, приведут к адаптации протокола терапии ОЛЛ (например, АФС, болезнь Виллебранда средней/тяжелой степени, гемофилия).
  • Пациент, не получавший лечение по протоколу ALLTogether1 (включая пациентов с BCR::ABL1, острым лейкозом смешанного фенотипа - MPAL)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушения свертываемости крови (тромбоз и/или кровотечение) на ранних этапах лечения ОЛЛ у детей по протоколу терапии ALLTogether1
Временное ограничение: От диагноза до начала последующего этапа терапии (от 0 до 106 дня в протокольной терапии)
Частота событий коагуляции во время фаз индукции и консолидации (первые 106 дней ALL-терапии)
От диагноза до начала последующего этапа терапии (от 0 до 106 дня в протокольной терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные отклонения, указывающие на риск гемостатических событий на ранних этапах терапии ОЛЛ у детей.
Временное ограничение: От диагноза до начала последующего этапа терапии (от 0 до 106 дня в протокольной терапии)
Частота лабораторных отклонений во время фаз индукции и консолидации (первые 106 дней ОЛЛ-терапии)
От диагноза до начала последующего этапа терапии (от 0 до 106 дня в протокольной терапии)
Субклинический тромбоз, связанный с катетером (катетерами центральных вен) на ранних стадиях терапии ОЛЛ у детей
Временное ограничение: В конце индукции (29 дней протокола +/- 3 дня)
Тромбоз выявляется при ультразвуковом скрининге катетеризированных вен шеи.
В конце индукции (29 дней протокола +/- 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K2021-5396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Когда исследование завершено и опубликовано, IPD может быть передан другим исследователям на совместной основе при условии, что может быть обеспечена защита данных субъектов исследования и не произойдет никаких нарушений законодательства о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться