Koagulopatia lapsuuden akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (CoagCALL)
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mats Heyman, Karolinska University Hospital
Koagulopatia lapsuuden akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa, taustalla olevat mekanismit ja keinot hoidon optimoimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hemostaattista tasapainoa lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joita hoidetaan ALLTogether1-protokollan mukaisesti keskittyen varhaiseen hoitojaksoon, mukaan lukien steroidien ja asparaginaasin samanaikainen käyttö.
Tutkijat pyrkivät määrittämään, voidaanko komplementtiproteiineja tai mikropartikkeleita käyttää kliinisesti merkittävinä ennustavina tai diagnostisina biomarkkereina tromboosille ja voivatko globaalit hemostaattiset analyysit ennustaa verenvuotoa tai tromboosia. Hemostaasiin liittyvien proteiinien karakterisointi ennen ALL-hoitoa ja sen aikana voi tarjota patofysiologisia näkemyksiä ALL:sta ja hoitoon liittyvästä koagulopatiasta. Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on minimoida trombooseihin ja verenvuotokomplikaatioihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ALL-lapsilla.
Useat lasten onkologiakeskukset Ruotsissa osallistuvat tähän tutkimukseen, johon otetaan mukaan noin 100 lapsipotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mats M Heyman, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +46706287698
- Sähköposti: mats.heyman@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lovisa H Malmqvist, M.D.
- Puhelinnumero: +46739453399
- Sähköposti: lovisa.2.malmqvist@ki.se
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujakeskuksissa (Tukholma, Uppsala, Linköping, Lund) diagnosoidut potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) diagnoosi Ruotsissa
- Diagnoosin ikä 1-17,99 vuotta
- Suunniteltu / aloitettu hoito ALL:lle ALLTogether1-protokollan mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta ja potilailta (12-vuotiaasta alkaen - vapaaehtoinen, jos <15 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut perussairaudet, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat lisätä verenvuodon tai tromboosin riskiä ja joiden odotetaan johtavan ALL:n hoitosuunnitelman mukauttamiseen (esim. APS, kohtalainen/vaikea v Willebrandin tauti, hemofilia)
- Potilasta, jota ei hoideta ALLTogether1-protokollan mukaisesti (mukaan lukien potilaat, joilla on BCR::ABL1, sekafenotyyppinen akuutti leukemia - MPAL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulaatiotapahtumat (tromboosi ja/tai verenvuoto) lapsuuden ALL:n hoidon alkuvaiheessa ALLTogether1-hoitoprotokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Diagnoosista seuraavan hoitovaiheen alkuun (päivä 0-106 protokollahoidossa)
|
Koagulaatiotapahtumien ilmaantuvuus induktio- ja konsolidaatiovaiheen aikana (106 ALL-hoidon ensimmäiset 106 päivää)
|
Diagnoosista seuraavan hoitovaiheen alkuun (päivä 0-106 protokollahoidossa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka viittaavat hemostaattisten tapahtumien riskiin lapsuuden ALL-hoidon alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Diagnoosista seuraavan hoitovaiheen alkuun (päivä 0-106 protokollahoidossa)
|
Laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus induktio- ja konsolidaatiovaiheen aikana (ALL-hoidon ensimmäiset 106 päivää)
|
Diagnoosista seuraavan hoitovaiheen alkuun (päivä 0-106 protokollahoidossa)
|
|
Subkliininen katetriin liittyvä tromboosi (keskuslaskimokatetrit) lapsuuden ALL-hoidon alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Induktion lopussa (protokollapäivä 29 +/- 3 päivää)
|
Katetroitujen kaulan suonten ultraäänitutkimuksella havaittu tromboosi
|
Induktion lopussa (protokollapäivä 29 +/- 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Embolia ja tromboosi
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2021-5396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on saatu päätökseen ja julkaistu, IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa yhteistyön pohjalta edellyttäen, että tutkimushenkilöiden tietosuoja voidaan varmistaa ja tietosuojalainsäädäntöä ei rikota.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .