Koagulopati ved akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen (CoagCALL)
2. februar 2024 opdateret af: Mats Heyman, Karolinska University Hospital
Koagulopati ved akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen, underliggende mekanismer og måder at optimere behandlingen på
Målet med denne undersøgelse er at undersøge den hæmostatiske balance hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) behandlet i henhold til ALLTogether1-protokollen med fokus på den tidlige behandlingsperiode, herunder samtidig brug af steroider og asparaginase.
Efterforskerne sigter mod at afgøre, om komplementproteiner eller mikropartikler kan bruges som klinisk relevante prædiktive eller diagnostiske biomarkører for trombose, og om globale hæmostatiske assays kan forudsige blødning eller trombose. Karakterisering af proteiner forbundet med hæmostase før og under ALL-behandling kan give patofysiologisk indsigt vedrørende ALL- og behandlingsrelateret koagulopati. Det ultimative mål med undersøgelsen er at minimere sygeligheden og dødeligheden relateret til trombose og blødningskomplikationer hos børn med ALL.
Adskillige pædiatriske onkologiske centre i Sverige vil deltage i denne undersøgelse, som vil omfatte ca. 100 pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mats M Heyman, M.D., PhD
- Telefonnummer: +46706287698
- E-mail: mats.heyman@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lovisa H Malmqvist, M.D.
- Telefonnummer: +46739453399
- E-mail: lovisa.2.malmqvist@ki.se
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der opfylder inklusionskriterier og uden eksklusionskriterier diagnosticeret på deltagende centre (Stockholm, Uppsala, Linköping, Lund).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL) i Sverige
- Alder 1-17,99 år ved diagnose
- Planlagt/Iværksat behandling for ALL i henhold til ALLTogether1 protokollen
- Underskrevet informeret samtykke fra forældre og patienter (fra 12 år - frivilligt hvis <15 år)
Ekskluderingskriterier:
- Andre underliggende sygdomme, som ifølge undersøgers kliniske vurdering kan øge risikoen for blødning eller trombose, og som forventes at føre til tilpasning af terapiprotokollen for ALL (f.eks. APS, moderat/svær v Willebrands sygdom, hæmofili)
- Patient ikke behandlet i henhold til ALLTogether1-protokollen (inklusive patienter med BCR::ABL1, blandet fænotype akut leukæmi - MPAL)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulationsbegivenheder (trombose og/eller blødning) i tidlige faser af behandling for barndommen ALL i henhold til ALLTogether1-terapiprotokollen
Tidsramme: Fra diagnose til starten af den efterfølgende behandlingsfase (dag 0 til 106 i protokolbehandling)
|
Forekomst af koagulationshændelser under induktions- og konsolideringsfaserne (første 106 dage med ALL-terapi)
|
Fra diagnose til starten af den efterfølgende behandlingsfase (dag 0 til 106 i protokolbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieabnormiteter, der indikerer en risiko for hæmostatiske hændelser i de tidlige faser af ALL-behandling i barndommen
Tidsramme: Fra diagnose til starten af den efterfølgende behandlingsfase (dag 0 til 106 i protokolbehandling)
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter under induktions- og konsolideringsfaserne (første 106 dage med ALL-terapi)
|
Fra diagnose til starten af den efterfølgende behandlingsfase (dag 0 til 106 i protokolbehandling)
|
|
Subklinisk kateterrelateret trombose (centrale venekatetre) i de tidlige faser af ALL-terapi i barndommen
Tidsramme: Ved afslutningen af induktionen (protokol dag 29 +/- 3 dage)
|
Trombose påvist ved ultralydsscreening af kateteriserede nakkevener
|
Ved afslutningen af induktionen (protokol dag 29 +/- 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Embolisme og trombose
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Trombose
Andre undersøgelses-id-numre
- K2021-5396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort, kan IPD blive delt med andre forskere på grundlag af samarbejde, forudsat at databeskyttelse for forsøgspersoner kan sikres, og at der ikke vil ske nogen overtrædelse af databeskyttelseslovgivningen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koagulopati parametre
-
University of LiegeUkendtBlødning | Nødsituationer | Trauma | KoagulopatiBelgien