Koagulopati vid akut lymfoblastisk leukemi hos barn (CoagCALL)
2 februari 2024 uppdaterad av: Mats Heyman, Karolinska University Hospital
Koagulopati vid akut lymfoblastisk leukemi hos barn, underliggande mekanismer och sätt att optimera behandlingen
Målet med denna studie är att undersöka den hemostatiska balansen hos barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) som behandlas enligt ALLTogether1-protokollet med fokus på den tidiga behandlingsperioden inklusive samtidig användning av steroider och asparaginas.
Utredarna syftar till att avgöra om komplementproteiner eller mikropartiklar kan användas som kliniskt relevanta prediktiva eller diagnostiska biomarkörer för trombos och om globala hemostatiska analyser kan förutsäga blödning eller trombos. Karakterisering av proteiner kopplade till hemostas före och under ALL-behandling kan ge patofysiologiska insikter om ALL- och behandlingsrelaterad koagulopati. Det slutliga målet med studien är att minimera sjuklighet och dödlighet relaterad till trombos och blödningskomplikationer hos barn med ALL.
Flera barnonkologiska center i Sverige kommer att delta i denna studie, som kommer att rekrytera cirka 100 barnpatienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mats M Heyman, M.D., PhD
- Telefonnummer: +46706287698
- E-post: mats.heyman@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lovisa H Malmqvist, M.D.
- Telefonnummer: +46739453399
- E-post: lovisa.2.malmqvist@ki.se
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppfyller inklusionskriterier och utan uteslutningskriterier diagnostiserade på deltagande centra (Stockholm, Uppsala, Linköping, Lund).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Akut Lymfoblastisk Leukemi (ALL) i Sverige
- Ålder 1-17,99 år vid diagnos
- Planerad/Initierad behandling för ALL enligt ALLTogether1-protokollet
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrar och patienter (från 12 år - frivilligt om <15 år)
Exklusions kriterier:
- Andra bakomliggande sjukdomar som enligt granskarens kliniska bedömning kan öka risken för blödning eller trombos och som förväntas leda till anpassning av terapiprotokollet för ALL (t.ex. APS, måttlig/svår v Willebrands sjukdom, hemofili)
- Patient som inte behandlas enligt ALLTogether1-protokollet (inklusive patienter med BCR::ABL1, blandad fenotyp akut leukemi - MPAL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koagulationshändelser (trombos och/eller blödning) i tidiga faser av behandling för barndomens ALL enligt ALLTogether1-terapiprotokollet
Tidsram: Från diagnos till början av den efterföljande fasen av terapin (dag 0 till 106 i protokollbehandling)
|
Förekomst av koagulationshändelser under induktions- och konsolideringsfaserna (första 106 dagarna av ALL-terapi)
|
Från diagnos till början av den efterföljande fasen av terapin (dag 0 till 106 i protokollbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieavvikelser som indikerar risk för hemostatiska händelser i de tidiga faserna av ALL-behandling i barndomen
Tidsram: Från diagnos till början av den efterföljande fasen av terapin (dag 0 till 106 i protokollbehandling)
|
Förekomst av laboratorieavvikelser under induktions- och konsolideringsfaserna (första 106 dagarna av ALL-terapi)
|
Från diagnos till början av den efterföljande fasen av terapin (dag 0 till 106 i protokollbehandling)
|
|
Subklinisk kateterrelaterad trombos (centrala venkatetrar) under de tidiga faserna av barndomens ALL-terapi
Tidsram: Vid slutet av induktionen (protokoll dag 29 +/- 3 dagar)
|
Trombos upptäcks genom ultraljudsscreening av kateteriserade halsvener
|
Vid slutet av induktionen (protokoll dag 29 +/- 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Embolism och trombos
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Trombos
Andra studie-ID-nummer
- K2021-5396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
När studien har slutförts och publicerats kan IPD komma att delas med andra forskare i samarbete, förutsatt att dataskydd för försökspersoner kan säkerställas och att inga brott mot dataskyddslagstiftningen kommer att ske.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .