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儿童急性淋巴细胞白血病的凝血障碍 (CoagCALL)

2024年2月2日更新者：Mats Heyman、Karolinska University Hospital

儿童急性淋巴细胞白血病的凝血障碍、潜在机制和优化治疗的方法

本研究的目的是调查根据 ALLTogether1 方案治疗的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿童的止血平衡，重点关注早期治疗阶段，包括同时使用类固醇和天冬酰胺酶。

研究人员的目的是确定补体蛋白或微粒是否可以用作血栓形成的临床相关预测或诊断生物标志物，以及整体止血测定是否可以预测出血或血栓形成。 ALL 治疗前和治疗期间与止血相关的蛋白质的表征可能提供有关 ALL 和治疗相关凝血病的病理生理学见解。该研究的最终目标是尽量减少 ALL 儿童与血栓形成和出血并发症相关的发病率和死亡率。

瑞典的几个儿科肿瘤中心将参与这项研究，该研究将招募大约 100 名儿科患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

诊断测试：凝血功能障碍参数

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Mats M Heyman, M.D., PhD
电话号码：+46706287698
邮箱：mats.heyman@ki.se

研究联系人备份

姓名：Lovisa H Malmqvist, M.D.
电话号码：+46739453399
邮箱：lovisa.2.malmqvist@ki.se

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入标准但没有排除标准的患者在参与中心（斯德哥尔摩、乌普萨拉、林雪平、隆德）诊断。

描述

纳入标准：

瑞典急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的诊断
诊断时年龄 1-17.99 岁
根据 ALLTogether1 方案计划/启动 ALL 治疗
父母和患者签署的知情同意书（12 岁以上 - 如果 <15 岁则自愿）

排除标准：

根据检查者的临床评估，其他潜在疾病可能会增加出血或血栓形成的风险，并且预计会导致 ALL 治疗方案的调整（例如 APS、中度/重度血友病、血友病）
未按照 ALLTogether1 方案进行治疗的患者（包括患有 BCR::ABL1、混合表型急性白血病 - MPAL 的患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据 ALLTogether1 治疗方案，儿童 ALL 治疗早期阶段的凝血事件（血栓和/或出血）大体时间：从诊断到下一阶段治疗开始（方案治疗第 0 至 106 天）	诱导期和巩固期（ALL 治疗的前 106 天）凝血事件的发生率	从诊断到下一阶段治疗开始（方案治疗第 0 至 106 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
实验室异常表明儿童 ALL 治疗早期阶段存在止血事件的风险大体时间：从诊断到下一阶段治疗开始（方案治疗第 0 至 106 天）	诱导和巩固阶段（ALL 治疗的前 106 天）实验室异常发生率	从诊断到下一阶段治疗开始（方案治疗第 0 至 106 天）
儿童 ALL 治疗早期阶段的亚临床导管相关血栓（中心静脉导管）大体时间：诱导结束时（方案第 29 天 +/- 3 天）	通过颈部静脉插管超声筛查发现血栓	诱导结束时（方案第 29 天 +/- 3 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska University Hospital

合作者

Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)