Coagulopathie dans la leucémie lymphoblastique aiguë de l'enfant (CoagCALL)
2 février 2024 mis à jour par: Mats Heyman, Karolinska University Hospital
Coagulopathie dans la leucémie lymphoblastique aiguë de l'enfant, mécanismes sous-jacents et moyens d'optimiser le traitement
Le but de cette étude est d'étudier l'équilibre hémostatique chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) traités selon le protocole ALLTogether1 en mettant l'accent sur la période de traitement précoce, y compris l'utilisation concomitante de stéroïdes et d'asparaginase.
Les enquêteurs visent à déterminer si les protéines ou les microparticules du complément peuvent être utilisées comme biomarqueurs prédictifs ou diagnostiques cliniquement pertinents pour la thrombose et si les tests hémostatiques globaux peuvent prédire les saignements ou la thrombose. La caractérisation des protéines liées à l'hémostase avant et pendant le traitement de la LAL peut fournir des informations physiopathologiques sur la coagulopathie liée à la LAL et au traitement. Le but ultime de l'étude est de minimiser la morbidité et la mortalité liées à la thrombose et aux complications hémorragiques chez les enfants atteints de LAL.
Plusieurs centres d'oncologie pédiatrique en Suède participeront à cette étude, qui recrutera environ 100 patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mats M Heyman, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: +46706287698
- E-mail: mats.heyman@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lovisa H Malmqvist, M.D.
- Numéro de téléphone: +46739453399
- E-mail: lovisa.2.malmqvist@ki.se
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients remplissant les critères d'inclusion et sans critères d'exclusion diagnostiqués dans les centres participants (Stockholm, Uppsala, Linköping, Lund).
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) en Suède
- Âge 1-17,99 ans au moment du diagnostic
- Traitement planifié/initié pour la LAL selon le protocole ALLTogether1
- Consentement éclairé signé des parents et des patients (à partir de 12 ans - volontaire si <15 ans)
Critère d'exclusion:
- Autres maladies sous-jacentes qui, selon l'évaluation clinique de l'examinateur, peuvent augmenter le risque de saignement ou de thrombose et qui devraient conduire à une adaptation du protocole thérapeutique pour la LAL (par exemple SAPL, maladie de Willebrand modérée/sévère, hémophilie)
- Patient non traité selon le protocole ALLTogether1 (incluant les patients atteints de BCR::ABL1, leucémie aiguë à phénotype mixte - MPAL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements de coagulation (thrombose et/ou saignement) dans les premières phases du traitement de la LAL chez l'enfant selon le protocole thérapeutique ALLTogether1
Délai: Du diagnostic jusqu'au début de la phase suivante du traitement (jour 0 à 106 du protocole thérapeutique)
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Incidence des événements de coagulation pendant les phases d'induction et de consolidation (106 premiers jours de traitement ALL)
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Du diagnostic jusqu'au début de la phase suivante du traitement (jour 0 à 106 du protocole thérapeutique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anomalies biologiques indiquant un risque d'événements hémostatiques dans les premières phases du traitement de la LAL chez l'enfant
Délai: Du diagnostic jusqu'au début de la phase suivante du traitement (jour 0 à 106 du protocole thérapeutique)
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Incidence des anomalies biologiques pendant les phases d'induction et de consolidation (106 premiers jours de traitement ALL)
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Du diagnostic jusqu'au début de la phase suivante du traitement (jour 0 à 106 du protocole thérapeutique)
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Thrombose subclinique liée au cathéter (cathéters veineux centraux) au cours des premières phases du traitement de la LAL chez l'enfant
Délai: À la fin de l'induction (jour protocolaire 29 +/- 3 jours)
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Thrombose détectée par dépistage échographique des veines du cou cathétérisées
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À la fin de l'induction (jour protocolaire 29 +/- 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Embolie et thrombose
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- K2021-5396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et publiée, l'IPD peut être partagé avec d'autres chercheurs sur une base collaborative, à condition que la protection des données des sujets de l'étude puisse être assurée et qu'aucune violation de la législation sur la protection des données ne se produise.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .