강직성 척추염(AS) 환자에서 608을 평가하기 위한 연구
강직성 척추염(AS) 환자에서 608의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 양성 대조 제2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Site 01
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 최소 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 강직성 척추염(AS)에 대한 임상 진단을 받고 AS에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 참가자.
- 배스 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI) 점수 >= 4 및 스크리닝 및 기준선 방문 시 0 - 10 숫자 평가 척도(NRS)를 기준으로 환자의 총 허리 통증 평가 점수 >= 4.
- AS에 대한 병용 NSAID에 대한 연구에 참여하는 경우 참가자는 기준선 방문 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 기타 조절되지 않는 활성 염증성 질환을 앓고 있는 환자.
- 임상 실험실 검사 및 임상적으로 유의미한 이상을 밝혀내는 기타 검사
- 스크리닝에서 양성 결과로 판정된 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자.
- 암의 역사.
- 면역억제 병력이 있거나 의심되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하(SC) 주사.
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위약 피하(SC) 주사.
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실험적: 608 복용량 A
608 용량 피하(SC) 주사.
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608 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
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실험적: 608 도즈 B
608 용량 B 피하(SC) 주사.
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608 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
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실험적: 608 복용량 C
608 용량 C 피하(SC) 주사.
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608 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성대조군
아달리무맙 피하(SC) 주사.
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아달리무맙 피하(SC) 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제척추관절염학회(ASAS) 20 반응 평가를 달성한 참가자의 비율.
기간: 16주.
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척추 관절염 국제 학회 기준(ASAS)의 평가는 6개 영역(4개의 주요 평가 영역과 2개의 추가 평가 영역)으로 구성됩니다. 1. NRS에서 측정된 환자의 종합적 평가; 2. NRS에서 측정된 환자의 요통 평가; 3. NRS로 측정한 10개 질문의 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 평균으로 표시되는 기능; 4. NRS에 의해 측정된 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)에서 아침 경직의 평균 지속 기간 및 심각도로 표시되는 염증; 5. BASMI(Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) 측면 척추 굴곡 평가로 표시되는 척추 이동성; 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물). ASAS 20 반응은 4개 주요 영역 중 최소 3개에서 10점 척도에서 20% 이상 및 1단위 이상 개선되고 나머지 영역에서는 10점 척도에서 20% 이상 1단위 이상 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. . NRS 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다. |
16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제척추관절염학회(ASAS) 40 반응 평가를 달성한 참가자의 비율.
기간: 16주.
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척추 관절염 국제 학회 기준(ASAS)의 평가는 6개 영역(4개의 주요 평가 영역과 2개의 추가 평가 영역)으로 구성됩니다. 1. NRS에서 측정된 환자의 종합적 평가; 2. NRS에서 측정된 환자의 요통 평가; 3. NRS로 측정한 10개 질문의 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 평균으로 표시되는 기능; 4. NRS에 의해 측정된 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)에서 아침 경직의 평균 지속 기간 및 심각도로 표시되는 염증; 5. BASMI(Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) 측면 척추 굴곡 평가로 표시되는 척추 이동성; 6. C-반응성 단백질(급성기 반응물). ASAS40 반응은 4개의 ASAS 주요 영역 중 최소 3개 영역에서 10점 척도에서 40% 이상 및 2단위 이상의 개선이 있고 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않는 것으로 정의됩니다. NRS 점수가 높을수록 심각도가 높다는 것을 의미합니다. |
16주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 608 농도.
기간: 최대 24주.
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혈청 내 농도는 608입니다.
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최대 24주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSGJ-608-AS-II-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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