Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera 608 hos patienter med ankyloserande spondylit (AS)

1 februari 2024 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy，placebo och positivt kontrollerad， fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 608 hos patienter med ankyloserande spondylit (AS)

Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av 608 hos patienter med AS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa den kliniska effekten, säkerheten och tolerabiliteten för 608 jämfört med placebo och positivt läkemedel hos patienter med AS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
  2. Deltagare med en klinisk diagnos av ankyloserande spondylit (AS) och som uppfyller de modifierade New York-kriterierna för AS.
  3. Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng >= 4 och en patients bedömning av total ryggsmärta poäng >= 4 baserat på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) vid screening- och baslinjebesöken.
  4. Om deltagaren deltar i studien med samtidiga NSAID-preparat för AS, måste deltagaren ha stabil(a) dos(er) i minst 2 veckor före baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra okontrollerade aktiva inflammatoriska sjukdomar.
  2. Kliniska laboratorietester och andra tester som avslöjar avvikelser med klinisk betydelse
  3. Patienter som har aktiva hepatit B-, hepatit C- eller HIV-infektioner som fastställts av positiva resultat vid screening.
  4. Historia om cancer.
  5. Känd eller misstänkt historia av immunsuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Experimentell: 608 Dos A
608 Dos A subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: 608 Dos A
608 subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • SSGJ-608 Dos A
Experimentell: 608 Dos B
608 Dos B subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: 608 Dos B
608 subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • SSGJ-608 Dos B
Experimentell: 608 Dos C
608 Dos C subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: 608 Dos C
608 subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • SSGJ-608 Dos C
Aktiv komparator: Positiv kontrollgrupp
Adalimumab subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnådde en bedömning av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 svar.
Tidsram: Vecka 16.

Bedömning av Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domäner (4 huvud- och 2 ytterligare bedömningsdomäner): 1. Patientens globala bedömning mätt på en NRS; 2. Patients bedömning av ryggsmärta, mätt på en NRS; 3. Funktion representerad av BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) genomsnitt av 10 frågor mätt med NRS; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) mätt med NRS; 5. Spinal rörlighet representerad av BASMI (Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index) lateral spinal flexionbedömning; 6. C-reaktivt protein (akutfasreaktant).

ASAS 20-svar definieras som en förbättring av ≥20% och ≥1 enhet på en skala av 10 i minst tre av de fyra huvuddomänerna och ingen försämring av ≥20% och ≥1 enhet på en skala av 10 i den återstående domänen . En högre poäng på NRS betyder högre svårighetsgrad.
Vecka 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnådde en bedömning av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 svar.
Tidsram: Vecka 16.

Bedömning av Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domäner (4 huvud- och 2 ytterligare bedömningsdomäner): 1. Patientens globala bedömning mätt på en NRS; 2. Patients bedömning av ryggsmärta, mätt på en NRS; 3. Funktion representerad av BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) genomsnitt av 10 frågor mätt med NRS; 4. Inflammation representerad av medelvaraktighet och svårighetsgrad av morgonstelhet, på Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) mätt med NRS; 5. Spinal rörlighet representerad av BASMI (Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index) lateral spinal flexionbedömning; 6. C-reaktivt protein (akutfasreaktant).

ASAS40-svar definieras som en förbättring med ≥40 % och ≥2 enheter på en skala av 10 i minst tre av ASAS fyra huvuddomäner och ingen försämring alls i den återstående domänen. En högre poäng på NRS betyder högre svårighetsgrad.
Vecka 16.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
608 Koncentration i serum.
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Koncentrationen av 608 i serum.
Upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Beräknad)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSGJ-608-AS-II-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera