Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om 608 patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) te evalueren

1 februari 2024 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele dummy, placebo- en positief gecontroleerde, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 608 te evalueren bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS)

Deze studie zal het effect en de veiligheid van 608 bij patiënten met AS evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 608 aan te tonen in vergelijking met placebo en positief geneesmiddel bij patiënten met AS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening.
  2. Deelnemer met een klinische diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS) en die voldoet aan de gewijzigde New Yorkse criteria voor AS.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score >= 4 en een score voor de beoordeling van de totale rugpijn door de patiënt >= 4 op basis van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 - 10 bij de screening- en basislijnbezoeken.
  4. Als de deelnemer meedoet aan het onderzoek naar gelijktijdige NSAID's voor AS, moet de deelnemer gedurende ten minste 2 weken vóór het baselinebezoek een stabiele dosis(en) hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere ongecontroleerde actieve ontstekingsziekten.
  2. Klinische laboratoriumtests en andere tests die afwijkingen met klinische betekenis aan het licht brengen
  3. Patiënten met actieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infecties, zoals vastgesteld op basis van positieve resultaten bij screening.
  4. Geschiedenis van kanker.
  5. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van immunosuppressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutane (SC) injectie.
Experimenteel: 608 Dosis A
608 Dosis Een subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: 608 Dosis A
608 subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • SSGJ-608 dosis A
Experimenteel: 608 Dosis B
608 Dosis B subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: 608 Dosis B
608 subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • SSGJ-608 dosis B
Experimenteel: 608 Dosis C
608 Dosis C subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: 608 Dosis C
608 subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • SSGJ-608 dosis C
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
Adalimumab subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Adalimumab
Adalimumab subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een beoordeling van Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20-respons heeft behaald.
Tijdsspanne: Week 16.

Beoordeling van Spondylo Arthritis De criteria van de International Society (ASAS) bestaan ​​uit 6 domeinen (4 hoofd- en 2 aanvullende beoordelingsdomeinen): 1. De globale beoordeling van de patiënt gemeten op een NRS; 2. Beoordeling door de patiënt van rugpijn, gemeten op een NRS; 3. Functie weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), gemiddeld 10 vragen, gemeten door NRS; 4. Ontsteking weergegeven door de gemiddelde duur en ernst van de ochtendstijfheid, volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), gemeten door NRS; 5. Mobiliteit van de wervelkolom weergegeven door de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterale spinale flexiebeoordeling; 6. C-reactief eiwit (reactant in de acute fase).

ASAS 20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier hoofddomeinen en geen verslechtering van ≥20% en ≥1 eenheid op een schaal van 10 in het resterende domein . Een hogere score op de NRS betekent een hogere ernst.
Week 16.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een beoordeling van Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40-respons heeft behaald.
Tijdsspanne: Week 16.

Beoordeling van Spondylo Arthritis De criteria van de International Society (ASAS) bestaan ​​uit 6 domeinen (4 hoofd- en 2 aanvullende beoordelingsdomeinen): 1. De globale beoordeling van de patiënt gemeten op een NRS; 2. Beoordeling door de patiënt van rugpijn, gemeten op een NRS; 3. Functie weergegeven door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), gemiddeld 10 vragen, gemeten door NRS; 4. Ontsteking weergegeven door de gemiddelde duur en ernst van de ochtendstijfheid, volgens de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), gemeten door NRS; 5. Mobiliteit van de wervelkolom weergegeven door de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) laterale spinale flexiebeoordeling; 6. C-reactief eiwit (reactant in de acute fase).

De ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen en helemaal geen verslechtering in het overige domein. Een hogere score op de NRS betekent een hogere ernst.
Week 16.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
608 Concentratie in serum.
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
De concentratie van 608 in serum.
Tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSGJ-608-AS-II-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren