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Eine Studie zur Bewertung von 608 bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (AS)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte und positiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 608 bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS)

Diese Studie wird die Wirkung und Sicherheit von 608 bei Patienten mit AS bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 608 im Vergleich zu Placebo und positivem Medikament bei Patienten mit AS zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren.
  2. Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer Spondylitis ankylosans (AS) und Erfüllung der modifizierten New Yorker Kriterien für AS.
  3. BASDAI-Wert (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4 und eine Bewertung des gesamten Rückenschmerzes durch den Patienten >= 4 basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  4. Wenn der Teilnehmer an der Studie zu begleitenden NSAIDs bei AS teilnimmt, muss er vor dem Baseline-Besuch mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen unkontrollierten aktiven entzündlichen Erkrankungen.
  2. Klinische Labortests und andere Tests, die Anomalien mit klinischer Bedeutung aufdecken
  3. Patienten mit aktiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektionen, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
  4. Geschichte von Krebs.
  5. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).
Experimental: 608 Dosis A
608 Dosis Eine subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: 608 Dosis A
608 subkutane (SC) Injektion.
Andere Namen:
  • SSGJ-608 Dosis A
Experimental: 608 Dosis B
608 Dosis B subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: 608 Dosis B
608 subkutane (SC) Injektion.
Andere Namen:
  • SSGJ-608 Dosis B
Experimental: 608 Dosis C
608 Dosis C subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: 608 Dosis C
608 subkutane (SC) Injektion.
Andere Namen:
  • SSGJ-608 Dosis C
Aktiver Komparator: Positive Kontrollgruppe
Subkutane (SC) Injektion von Adalimumab.
Arzneimittel: Adalimumab
Subkutane (SC) Injektion von Adalimumab.
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bewertung der Antwort der Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 erhalten haben.
Zeitfenster: Woche 16.

Die Bewertung der Kriterien der Spondylo Arthritis International Society (ASAS) besteht aus 6 Bereichen (4 Haupt- und 2 zusätzliche Bewertungsbereiche): 1. Gesamtbeurteilung des Patienten, gemessen an einem NRS; 2. Beurteilung der Rückenschmerzen durch den Patienten, gemessen an einem NRS; 3. Funktion dargestellt durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Durchschnitt aus 10 Fragen, gemessen durch NRS; 4. Entzündung, dargestellt durch die mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifheit, auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), gemessen durch NRS; 5. Wirbelsäulenmobilität, dargestellt durch die Beurteilung der lateralen Wirbelsäulenflexion des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. C-reaktives Protein (Akutphasenreaktant).

Das ASAS-20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % und ≥1 Einheit auf einer Skala von 10 in mindestens drei der vier Hauptdomänen und keine Verschlechterung von ≥20 % und ≥1 Einheit auf einer Skala von 10 im verbleibenden Bereich . Ein höherer Wert im NRS bedeutet einen höheren Schweregrad.
Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bewertung der Antwort der Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 erhalten haben.
Zeitfenster: Woche 16.

Die Bewertung der Kriterien der Spondylo Arthritis International Society (ASAS) besteht aus 6 Bereichen (4 Haupt- und 2 zusätzliche Bewertungsbereiche): 1. Gesamtbeurteilung des Patienten, gemessen an einem NRS; 2. Beurteilung der Rückenschmerzen durch den Patienten, gemessen an einem NRS; 3. Funktion dargestellt durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Durchschnitt aus 10 Fragen, gemessen durch NRS; 4. Entzündung, dargestellt durch die mittlere Dauer und Schwere der Morgensteifheit, auf dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), gemessen durch NRS; 5. Wirbelsäulenmobilität, dargestellt durch die Beurteilung der lateralen Wirbelsäulenflexion des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. C-reaktives Protein (Akutphasenreaktant).

Das ASAS40-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥40 % und ≥2 Einheiten auf einer Skala von 10 in mindestens drei der vier ASAS-Hauptdomänen und keinerlei Verschlechterung im verbleibenden Bereich. Ein höherer Wert im NRS bedeutet einen höheren Schweregrad.
Woche 16.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
608 Konzentration im Serum.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Die Konzentration von 608 im Serum.
Bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-608-AS-II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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