強直性脊椎炎（AS）患者における608を評価する研究
強直性脊椎炎（AS）患者における608の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボおよび陽性対照の第II相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhou Qing hong, BS
- 電話番号：+86 18911301578
- メール：zhouqinghong@3sbio.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Site 01
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コンタクト：
- Zeng Xiao feng, MD
- 電話番号：+86 13501069845
- メール：Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に少なくとも18歳以上の女性および男性の患者。
- 強直性脊椎炎（AS）の臨床診断を受けており、ニューヨーク州の修正基準を満たす参加者。
- スクリーニングおよびベースライン訪問時の、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコア>= 4、および0〜10の数値評価スケール（NRS）に基づく総腰痛の患者評価スコア>= 4。
- AS に対する NSAID の併用に関する研究に参加する場合、参加者はベースライン訪問の少なくとも 2 週間前に安定した用量を服用していなければなりません。
除外基準:
- その他の制御不能な活動性炎症疾患を患っている患者。
- 臨床検査および臨床的に重要な異常を明らかにするその他の検査
- スクリーニングでの陽性結果によって判定された、活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を患っている患者。
- がんの歴史。
- 免疫抑制の既知または疑いのある病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下（SC）注射。
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プラセボ皮下（SC）注射。
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実験的：608 用量A
608 用量 A の皮下 (SC) 注射。
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608 皮下 (SC) 注射。
他の名前：
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実験的：608 線量B
608 用量 B の皮下 (SC) 注射。
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608 皮下 (SC) 注射。
他の名前：
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実験的：608 ドーズC
608 用量 C の皮下 (SC) 注射。
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608 皮下 (SC) 注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：陽性対照群
アダリムマブ皮下（SC）注射。
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アダリムマブ皮下（SC）注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎関節炎国際学会 (ASAS) 20 の反応の評価を達成した参加者の割合。
時間枠：16週目。
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脊椎関節炎の評価国際学会基準 (ASAS) は 6 つの領域 (4 つの主要な評価領域と 2 つの追加の評価領域) で構成されています。 1. NRS で測定される患者の全体的な評価。 2. NRS で測定した患者の腰痛評価。 3. NRS によって測定された、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) の 10 問の平均によって表される機能。炎症は、ＮＲＳによって測定されたバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（ＢＡＳＤＡＩ）上で、朝のこわばりの平均持続時間および重症度によって表される。 5. バス強直性脊椎炎計測指標 (BASMI) 脊椎側屈評価によって表される脊椎の可動性。 6. C反応性タンパク質（急性期反応物）。 ASAS 20 反応は、4 つの主要領域のうち少なくとも 3 つで 20% 以上および 10 点満点で 1 単位以上の改善があり、残りの領域で 20% 以上および 10 点満点で 1 単位以上の悪化がないことと定義されます。 。 NRS のスコアが高いほど、重症度が高いことを意味します。 |
16週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎関節炎国際学会 (ASAS) 40 の反応の評価を達成した参加者の割合。
時間枠：16週目。
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脊椎関節炎の評価国際学会基準 (ASAS) は 6 つの領域 (4 つの主要な評価領域と 2 つの追加の評価領域) で構成されています。 1. NRS で測定される患者の全体的な評価。 2. NRS で測定された患者の腰痛評価。 3. NRS によって測定された、10 の質問のバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) の平均によって表される機能。炎症は、ＮＲＳによって測定されたバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（ＢＡＳＤＡＩ）上で、朝のこわばりの平均持続時間および重症度によって表される。 5. バス強直性脊椎炎計測指標 (BASMI) の側方脊椎屈曲評価によって表される脊椎の可動性。 6. C反応性タンパク質（急性期反応物）。 ASAS40 反応は、4 つの ASAS 主要領域のうち少なくとも 3 つで 40% 以上、10 点満点で 2 単位以上改善し、残りの領域ではまったく悪化しないことと定義されます。 NRS のスコアが高いほど、重症度が高いことを意味します。 |
16週目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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608 血清中の濃度。
時間枠：最長24週間。
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血清中の濃度は608。
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最長24週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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