Uno studio per valutare 608 pazienti con spondilite anchilosante (SA)
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, con placebo e controllato positivamente, per valutare l'efficacia e la sicurezza di 608 in pazienti con spondilite anchilosante (SA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Site 01
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile che abbiano almeno 18 anni di età al momento dello screening.
- Partecipante con una diagnosi clinica di spondilite anchilosante (AS) e che soddisfa i criteri di New York modificati per l'AS.
- Punteggio del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >= 4 e punteggio della valutazione del paziente del dolore lombare totale >= 4 sulla base di una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 alle visite di screening e di riferimento.
- Se entra nello studio sui FANS concomitanti per l'AS, il partecipante deve assumere una o più dosi stabili per almeno 2 settimane prima della visita di base.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie infiammatorie attive non controllate.
- Esami clinici di laboratorio e altri test che rivelano anomalie con significato clinico
- Pazienti che hanno infezioni attive da epatite B, epatite C o HIV come determinato da risultati positivi allo screening.
- Storia del cancro.
- Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
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Iniezione sottocutanea di placebo (SC).
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Sperimentale: 608 Dose A
608 Dose A iniezione sottocutanea (SC).
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608 iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Sperimentale: 608 Dose B
608 Dose B iniezione sottocutanea (SC).
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608 iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Sperimentale: 608 Dose C
608 Dose C iniezione sottocutanea (SC).
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608 iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Iniezione sottocutanea (SC) di Adalimumab.
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Iniezione sottocutanea (SC) di Adalimumab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 Risposta.
Lasso di tempo: Settimana 16.
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La valutazione dei criteri della Spondylo Arthritis International Society (ASAS) è composta da 6 domini (4 principali e 2 domini di valutazione aggiuntivi): 1. Valutazione globale del paziente misurata su una NRS; 2. Valutazione del dolore alla schiena da parte del paziente, misurata su una NRS; 3. Funzione rappresentata dalla media del Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) di 10 domande misurate da NRS; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) misurato mediante NRS; 5. Mobilità spinale rappresentata dalla valutazione della flessione spinale laterale del Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteina C-reattiva (reattivo della fase acuta). La risposta ASAS 20 è definita come un miglioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali e nessun peggioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità su una scala di 10 nel restante dominio . Un punteggio più alto sulla NRS indica una gravità maggiore. |
Settimana 16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta 40 della Spondylo Arthritis International Society (ASAS).
Lasso di tempo: Settimana 16.
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La valutazione dei criteri della Spondylo Arthritis International Society (ASAS) è composta da 6 domini (4 principali e 2 domini di valutazione aggiuntivi): 1. Valutazione globale del paziente misurata su una NRS; 2. Valutazione del dolore alla schiena da parte del paziente, misurata su una NRS; 3. Funzione rappresentata dalla media del Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) di 10 domande misurate da NRS; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) misurato mediante NRS; 5. Mobilità spinale rappresentata dalla valutazione della flessione spinale laterale del Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteina C-reattiva (reattivo della fase acuta). La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento ≥ 40% e ≥ 2 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali ASAS e nessun peggioramento nel dominio rimanente. Un punteggio più alto sulla NRS indica una gravità maggiore. |
Settimana 16.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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608 Concentrazione nel siero.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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La concentrazione di 608 nel siero.
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Fino a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spondiloartrite assiale
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Infezioni
- Malattie ossee, infettive
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Adalimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-608-AS-II-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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