Исследование по оценке 608 пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, плацебо и положительное контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности 608 у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Site 01
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
- Участник с клиническим диагнозом анкилозирующий спондилит (АС) и соответствующий модифицированным критериям Нью-Йорка для АС.
- Индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом в ванне (BASDAI) >= 4 и оценка пациентом общей боли в спине >= 4 на основе числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 (NRS) во время скрининговых и исходных визитов.
- При входе в исследование по сопутствующему приему НПВП при АС участник должен принимать стабильную дозу(ы) в течение как минимум 2 недель до визита к исходному уровню.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими неконтролируемыми активными воспалительными заболеваниями.
- Клинические лабораторные исследования и другие тесты, выявляющие отклонения, имеющие клиническое значение.
- Пациенты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией, что определяется положительными результатами скрининга.
- История рака.
- Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
Подкожная (п/к) инъекция плацебо.
|
|
Экспериментальный: 608 Доза А
608 Доза А для подкожной (п/к) инъекции.
|
608 подкожных (п/к) инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 608 Доза Б
608 Доза B для подкожной (п/к) инъекции.
|
608 подкожных (п/к) инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 608 Доза С
608 Доза C для подкожной (п/к) инъекции.
|
608 подкожных (п/к) инъекций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля
Подкожная (п/к) инъекция адалимумаба.
|
Подкожная (п/к) инъекция адалимумаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших оценку спондилоартрита Международного общества (ASAS) 20. Ответ.
Временное ограничение: Неделя 16.
|
Критерии оценки спондилоартрита Международного общества (ASAS) состоят из 6 областей (4 основных и 2 дополнительных области оценки): 1. Общая оценка пациента, измеренная с помощью NRS; 2. Оценка пациентом боли в спине, измеренная с помощью NRS; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным с помощью NRS; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности по индексу активности болезни Бехтерева (BASDAI), измеренному с помощью NRS; 5. Подвижность позвоночника, представленная оценкой бокового сгибания позвоночника по индексу метрологии анкилозирующего спондилита Бата (BASMI); 6. С-реактивный белок (реактант острой фазы). Реакция ASAS 20 определяется как улучшение на ≥20% и ≥1 единицу по 10-балльной шкале по крайней мере в трех из четырех основных доменов и отсутствие ухудшения на ≥20% и ≥1 единицу по 10-балльной шкале в остальных областях. . Более высокий балл по NRS означает более высокую тяжесть. |
Неделя 16.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших оценку спондилоартрита Международного общества (ASAS) 40. Ответ.
Временное ограничение: Неделя 16.
|
Критерии оценки спондилоартрита Международного общества (ASAS) состоят из 6 областей (4 основных и 2 дополнительных области оценки): 1. Общая оценка пациента, измеренная с помощью NRS; 2. Оценка пациентом боли в спине, измеренная с помощью NRS; 3. Функция, представленная функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата (BASFI), в среднем по 10 вопросам, измеренным с помощью NRS; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней скованности по индексу активности болезни Бехтерева (BASDAI), измеренному с помощью NRS; 5. Подвижность позвоночника, представленная оценкой бокового сгибания позвоночника по индексу метрологии анкилозирующего спондилита Бата (BASMI); 6. С-реактивный белок (реактант острой фазы). Ответ ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц по 10-балльной шкале по крайней мере в трех из четырех основных доменов ASAS и полное отсутствие ухудшения в оставшемся домене. Более высокий балл по NRS означает более высокую тяжесть. |
Неделя 16.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
608 Концентрация в сыворотке.
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Концентрация 608 в сыворотке.
|
До 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осевой спондилоартрит
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Инфекции
- Болезни костей, инфекционные
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические средства
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-608-AS-II-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .