Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af 608 hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS)

20. oktober 2024 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy，placebo og positiv kontrolleret， fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​608 hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​608 hos patienter med AS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af 608 sammenlignet med placebo og positivt lægemiddel hos patienter med AS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter, der er mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  2. Deltager med en klinisk diagnose ankyloserende spondylitis (AS) og opfylder de modificerede New York-kriterier for AS.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score >= 4 og en patients vurdering af total rygsmerter score >= 4 baseret på en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) ved screening og baseline besøg.
  4. Hvis deltageren deltager i undersøgelsen af ​​samtidige NSAID'er for AS, skal deltageren have stabile doser i mindst 2 uger før baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre ukontrollerede aktive inflammatoriske sygdomme.
  2. Kliniske laboratorietests og andre tests, der afslører abnormiteter med klinisk betydning
  3. Patienter, der har aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-infektioner som bestemt af positive resultater ved screening.
  4. Historie om kræft.
  5. Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: 608 Dosis A
608 Dosis A subkutan (SC) injektion.
Medicin: 608 Dosis A
608 subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • SSGJ-608 Dosis A
Eksperimentel: 608 Dosis B
608 Dosis B subkutan (SC) injektion.
Medicin: 608 Dosis B
608 subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • SSGJ-608 Dosis B
Eksperimentel: 608 Dosis C
608 Dosis C subkutan (SC) injektion.
Medicin: 608 Dosis C
608 subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • SSGJ-608 Dosis C
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Adalimumab subkutan (SC) injektion.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en vurdering af Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 svar.
Tidsramme: Uge 16.

Vurdering af Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består af 6 domæner (4 hoved- og 2 yderligere vurderingsdomæner): 1. Patientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Patientens vurdering af rygsmerter, målt på en NRS; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål målt ved NRS; 4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Spinal mobilitet repræsenteret ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) lateral spinal fleksion vurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfasereaktant).

ASAS 20-respons er defineret som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enhed på en skala på 10 i mindst tre af de fire hoveddomæner og ingen forværring på ≥20 % og ≥1 enhed på en skala på 10 i det resterende domæne . En højere score på NRS betyder højere sværhedsgrad.
Uge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en vurdering af Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 svar.
Tidsramme: Uge 16.

Vurdering af Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består af 6 domæner (4 hoved- og 2 yderligere vurderingsdomæner): 1. Patientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Patientens vurdering af rygsmerter, målt på en NRS; 3. Funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål målt ved NRS; 4. Inflammation repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed, på Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Spinal mobilitet repræsenteret ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) lateral spinal fleksion vurdering; 6. C-reaktivt protein (akutfasereaktant).

ASAS40-respons er defineret som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheder på en skala på 10 i mindst tre af de fire ASAS-hoveddomæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne. En højere score på NRS betyder højere sværhedsgrad.
Uge 16.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
608 Koncentration i serum.
Tidsramme: Op til 24 uger.
Koncentrationen af ​​608 i serum.
Op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-608-AS-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner