Studie k vyhodnocení 608 pacientů s ankylozující spondylitidou (AS)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem a pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 608 u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhou Qing hong, BS
- Telefonní číslo: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Site 01
-
Kontakt:
- Zeng Xiao feng, MD
- Telefonní číslo: +86 13501069845
- E-mail: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky ve věku minimálně 18 let v době screeningu.
- Účastník s klinickou diagnózou ankylozující spondylitida (AS) a splňující modifikovaná newyorská kritéria pro AS.
- Skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >= 4 a skóre celkové bolesti zad pacienta >= 4 na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) 0 - 10 při screeningu a vstupních návštěvách.
- Pokud vstupujete do studie na souběžných NSAID pro AS, musí být účastník na stabilní dávce (dávkách) alespoň 2 týdny před základní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými nekontrolovanými aktivními zánětlivými onemocněními.
- Klinické laboratorní testy a další testy, které odhalují abnormality s klinickým významem
- Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV, jak bylo zjištěno pozitivními výsledky screeningu.
- Historie rakoviny.
- Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: 608 Dávka A
608 Dávka A subkutánní (SC) injekce.
|
608 subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 608 Dávka B
608 subkutánní (SC) injekce dávky B.
|
608 subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 608 dávka C
608 Subkutánní (SC) injekce dávky C.
|
608 subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Subkutánní (SC) injekce adalimumabu.
|
Subkutánní (SC) injekce adalimumabu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení odpovědi Mezinárodní společnosti na spondyloartritidu (ASAS) 20.
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na NRS; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřeno na NRS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno NRS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno pomocí NRS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze). Odpověď ASAS 20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka na stupnici 10 ve zbývající doméně . Vyšší skóre na NRS znamená vyšší závažnost. |
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení odpovědi Mezinárodní společnosti na spondyloartritidu (ASAS) 40.
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení kritérií Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) se skládá ze 6 domén (4 hlavní a 2 doplňkové hodnotící domény): 1. Globální hodnocení pacienta měřené na NRS; 2. Hodnocení bolesti zad pacientem, měřeno na NRS; 3. Funkce reprezentovaná průměrem funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 otázek, měřeno NRS; 4. Zánět reprezentovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní ztuhlosti, na Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), měřeno pomocí NRS; 5. Spinální pohyblivost reprezentovaná Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) hodnocení laterální flexe páteře; 6. C-reaktivní protein (reaktant akutní fáze). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥ 40 % a ≥ 2 jednotky na stupnici 10 v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Vyšší skóre na NRS znamená vyšší závažnost. |
16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
608 Koncentrace v séru.
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
Koncentrace 608 v séru.
|
Až 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Axiální spondylartritida
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Adalimumab
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-608-AS-II-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .