Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer 608 patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)

1 février 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, placebo et contrôlée positivement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 608 chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)

Cette étude évaluera l'effet et la sécurité de 608 chez les patients atteints de SA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité du 608 par rapport au placebo et au médicament positif chez les patients atteints de SA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin et masculin âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  2. Participant avec un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante (SA) et répondant aux critères modifiés de New York pour la SA.
  3. Score de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) >= 4 et score d'évaluation du patient du score total de douleur dorsale >= 4 sur la base d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 lors des visites de dépistage et de référence.
  4. S'il participe à l'étude sur des AINS concomitants pour la SA, le participant doit recevoir une ou plusieurs doses stables pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d’autres maladies inflammatoires actives non contrôlées.
  2. Tests de laboratoire clinique et autres tests révélant des anomalies ayant une signification clinique
  3. Patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou d'infections par le VIH, telles que déterminées par des résultats positifs lors du dépistage.
  4. Histoire de cancer.
  5. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
Expérimental: 608 Dose A
608 Dose Une injection sous-cutanée (SC).
Médicament: 608 Dose A
608 injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • SSGJ-608 Dose A
Expérimental: 608 Dose B
608 Dose B, injection sous-cutanée (SC).
Médicament: 608 Dose B
608 injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • SSGJ-608 Dose B
Expérimental: 608 Dose C
608 Dose C, injection sous-cutanée (SC).
Médicament: 608 Dose C
608 injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • SSGJ-608 Dose C
Comparateur actif: Groupe témoin positif
Adalimumab injectable par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Adalimumab
Adalimumab injectable par voie sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20.
Délai: Semaine 16.

L'évaluation des critères de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) comprend 6 domaines (4 domaines d'évaluation principaux et 2 domaines d'évaluation supplémentaires) : 1. Évaluation globale du patient mesurée sur un NRS ; 2. Évaluation des maux de dos par le patient, mesurée sur un NRS ; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) de 10 questions mesurées par NRS ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la raideur matinale, selon l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), tel que mesuré par NRS ; 5. Mobilité vertébrale représentée par l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) évaluation de la flexion latérale de la colonne vertébrale ; 6. Protéine C-réactive (réactif de phase aiguë).

La réponse ASAS 20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux et aucune aggravation de ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur une échelle de 10 dans le domaine restant. . Un score plus élevé au NRS signifie une gravité plus élevée.
Semaine 16.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40.
Délai: Semaine 16.

L'évaluation des critères de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) comprend 6 domaines (4 domaines d'évaluation principaux et 2 domaines d'évaluation supplémentaires) : 1. Évaluation globale du patient mesurée sur un NRS ; 2. Évaluation des maux de dos par le patient, mesurée sur un NRS ; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) de 10 questions mesurées par NRS ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la raideur matinale, selon l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), tel que mesuré par NRS ; 5. Mobilité vertébrale représentée par l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) évaluation de la flexion latérale de la colonne vertébrale ; 6. Protéine C-réactive (réactif de phase aiguë).

La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration ≥40 % et ≥2 unités sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux ASAS et aucune aggravation dans le domaine restant. Un score plus élevé au NRS signifie une gravité plus élevée.
Semaine 16.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
608 Concentration dans le sérum.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
La concentration de 608 dans le sérum.
Jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Estimé)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-608-AS-II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner