En studie for å evaluere 608 hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy，placebo og positivt kontrollert，fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 608 hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter som er minst 18 år gamle på tidspunktet for screening.
- Deltaker med en klinisk diagnose av ankyloserende spondylitt (AS) og oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS.
- Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score >= 4 og en pasients vurdering av total ryggsmerte-score >= 4 basert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) ved screening- og baseline-besøkene.
- Hvis deltakeren deltar i studien på samtidige NSAIDs for AS, må deltakeren ha stabil(e) dose(r) i minst 2 uker før baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre ukontrollerte aktive inflammatoriske sykdommer.
- Kliniske laboratorietester og andre tester som avdekker abnormiteter med klinisk betydning
- Pasienter som har aktive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-infeksjoner som bestemt av positive resultater ved screening.
- Historie om kreft.
- Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
|
Placebo subkutan (SC) injeksjon.
|
|
Eksperimentell: 608 Dose A
608 Dose A subkutan (SC) injeksjon.
|
608 subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 608 Dose B
608 Dose B subkutan (SC) injeksjon.
|
608 subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 608 Dose C
608 Dose C subkutan (SC) injeksjon.
|
608 subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Adalimumab subkutan (SC) injeksjon.
|
Adalimumab subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vurdering av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20 Respons.
Tidsramme: Uke 16.
|
Vurdering av Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en NRS; 3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt av NRS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant). ASAS 20-respons er definert som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enhet på en skala på 10 i minst tre av de fire hoveddomenene og ingen forverring på ≥20 % og ≥1 enhet på en skala på 10 i det resterende domenet . En høyere score på NRS betyr høyere alvorlighetsgrad. |
Uke 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en vurdering av Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40 Respons.
Tidsramme: Uke 16.
|
Vurdering av Spondylo Arthritis International Society-kriterier (ASAS) består av 6 domener (4 hoved- og 2 tilleggsvurderingsdomener): 1. Pasientens globale vurdering målt på en NRS; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter, målt på en NRS; 3. Funksjon representert av Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål målt av NRS; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) målt ved NRS; 5. Spinal mobilitet representert ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) lateral spinalfleksjonsvurdering; 6. C-reaktivt protein (akuttfasereaktant). ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter på en skala fra 10 i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene og ingen forverring i det hele tatt i det resterende domenet. En høyere score på NRS betyr høyere alvorlighetsgrad. |
Uke 16.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
608 Konsentrasjon i serum.
Tidsramme: Opptil 24 uker.
|
Konsentrasjonen av 608 i serum.
|
Opptil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloartritt
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Infeksjoner
- Beinsykdommer, smittsomme
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Adalimumab
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-608-AS-II-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .