Un estudio para evaluar 608 en pacientes con espondilitis anquilosante (EA)
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, placebo y control positivo para evaluar la eficacia y seguridad de 608 en pacientes con espondilitis anquilosante (EA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Qing hong, BS
- Número de teléfono: +86 18911301578
- Correo electrónico: zhouqinghong@3sbio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Site 01
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Contacto:
- Zeng Xiao feng, MD
- Número de teléfono: +86 13501069845
- Correo electrónico: Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos que tengan al menos 18 años de edad al momento del cribado.
- Participante con diagnóstico clínico de espondilitis anquilosante (EA) y que cumpla con los criterios modificados de Nueva York para EA.
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)> = 4 y una puntuación de evaluación del dolor de espalda total del paciente> = 4 según una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en las visitas de selección y de referencia.
- Si ingresa al estudio con AINE concomitantes para la EA, el participante debe recibir dosis estables durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias activas no controladas.
- Pruebas de laboratorio clínico y otras pruebas que revelen anomalías con importancia clínica.
- Pacientes que tienen infecciones activas por hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinado por resultados positivos en la selección.
- Historia del cáncer.
- Historia conocida o sospechada de inmunosupresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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Inyección subcutánea (SC) de placebo.
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Experimental: 608 Dosis A
608 Dosis Una inyección subcutánea (SC).
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608 inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: 608 Dosis B
608 Inyección subcutánea (SC) de dosis B.
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608 inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Experimental: 608 Dosis C
608 Inyección subcutánea (SC) de dosis C.
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608 inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control positivo
Inyección subcutánea (SC) de adalimumab.
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Inyección subcutánea (SC) de adalimumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron una evaluación de la respuesta 20 de la Sociedad Internacional de Artritis Espondiloartritis (ASAS).
Periodo de tiempo: Semana 16.
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La evaluación de los criterios de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consta de 6 dominios (4 dominios de evaluación principales y 2 adicionales): 1. Evaluación global del paciente medida en una NRS; 2. Evaluación del dolor de espalda por parte del paciente, medida mediante una NRS; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas medido por NRS; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) medido por NRS; 5. Movilidad de la columna representada por la evaluación de la flexión lateral de la columna del Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI); 6. Proteína C reactiva (reactante de fase aguda). La respuesta ASAS 20 se define como una mejora de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales y ningún empeoramiento de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de 10 en el dominio restante. . Una puntuación más alta en la NRS significa mayor gravedad. |
Semana 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron una evaluación de la respuesta 40 de la Sociedad Internacional de Artritis Espondiloartritis (ASAS).
Periodo de tiempo: Semana 16.
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La evaluación de los criterios de la Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consta de 6 dominios (4 dominios de evaluación principales y 2 adicionales): 1. Evaluación global del paciente medida en una NRS; 2. Evaluación del dolor de espalda por parte del paciente, medida mediante una NRS; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) promedio de 10 preguntas medido por NRS; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) medido por NRS; 5. Movilidad de la columna representada por la evaluación de la flexión lateral de la columna del Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI); 6. Proteína C reactiva (reactante de fase aguda). La respuesta ASAS40 se define como una mejora de ≥40% y ≥2 unidades en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS y ningún empeoramiento en el dominio restante. Una puntuación más alta en la NRS significa mayor gravedad. |
Semana 16.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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608 Concentración en Suero.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas.
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La concentración de 608 en suero.
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Hasta 24 Semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-608-AS-II-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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