Um estudo para avaliar 608 em pacientes com espondilite anquilosante (EA)
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controle positivo, fase II para avaliar a eficácia e segurança de 608 em pacientes com espondilite anquilosante (EA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Site 01
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
- Participante com diagnóstico clínico de espondilite anquilosante (EA) e que atende aos critérios modificados de Nova York para EA.
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) >= 4 e uma pontuação de Avaliação da Dor Total nas Costas do Paciente >= 4 com base em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 nas visitas de triagem e linha de base.
- Se entrar no estudo com AINEs concomitantes para EA, o participante deve estar em dose(s) estável(s) por pelo menos 2 semanas antes da visita inicial.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças inflamatórias ativas não controladas.
- Testes laboratoriais clínicos e outros testes que revelam anormalidades com significado clínico
- Pacientes com infecções ativas por hepatite B, hepatite C ou HIV, conforme determinado por resultados positivos na triagem.
- História do câncer.
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo.
|
Injeção subcutânea (SC) de placebo.
|
|
Experimental: 608 Dose A
608 Dose A injeção subcutânea (SC).
|
608 injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
|
|
Experimental: 608 Dose B
608 Injeção subcutânea (SC) da Dose B.
|
608 injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
|
|
Experimental: 608 Dose C
608 Injeção subcutânea (SC) de Dose C.
|
608 injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
Injeção subcutânea de adalimumabe (SC).
|
Injeção subcutânea de adalimumabe (SC).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação de resposta da Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 20.
Prazo: Semana 16.
|
A avaliação dos critérios da Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consiste em 6 domínios (4 domínios de avaliação principais e 2 domínios de avaliação adicionais): 1. Avaliação global do paciente medida em um NRS; 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas, medida em uma NRS; 3. Função representada pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) média de 10 questões medida pelo NRS; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho (BASDAI), conforme medido pelo NRS; 5. Mobilidade espinhal representada pela avaliação da flexão lateral da coluna vertebral pelo Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteína C reativa (reagente de fase aguda). A resposta ASAS 20 é definida como uma melhoria de ≥20% e ≥1 unidade em uma escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais e nenhuma piora de ≥20% e ≥1 unidade em uma escala de 10 no domínio restante . Uma pontuação mais alta no NRS significa maior gravidade. |
Semana 16.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação de resposta da Spondylo Arthritis International Society (ASAS) 40.
Prazo: Semana 16.
|
A avaliação dos critérios da Spondylo Arthritis International Society (ASAS) consiste em 6 domínios (4 domínios de avaliação principais e 2 domínios de avaliação adicionais): 1. Avaliação global do paciente medida em um NRS; 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas, medida em uma NRS; 3. Função representada pelo Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) média de 10 questões medida pelo NRS; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho (BASDAI), conforme medido pelo NRS; 5. Mobilidade espinhal representada pela avaliação da flexão lateral da coluna vertebral pelo Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI); 6. Proteína C reativa (reagente de fase aguda). A resposta ASAS40 é definida como uma melhoria de ≥40% e ≥2 unidades numa escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais do ASAS e sem qualquer agravamento no domínio restante. Uma pontuação mais alta no NRS significa maior gravidade. |
Semana 16.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
608 Concentração em Soro.
Prazo: Até 24 semanas.
|
A concentração de 608 no soro.
|
Até 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espondiloartrite Axial
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Infecções
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-608-AS-II-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .