一项评估强直性脊柱炎 (AS) 患者 608 的研究
评价608治疗强直性脊柱炎（AS）患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂和阳性对照II期临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Site 01
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 18 岁的女性和男性患者。
- 临床诊断为强直性脊柱炎 (AS) 并符合修订后的纽约 AS 标准的参与者。
- 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分 >= 4，患者的总背痛评估评分 >= 4，基于筛选和基线访视时的 0 - 10 数字评分量表 (NRS)。
- 如果参加同时服用 NSAIDs 治疗 AS 的研究，参与者必须在基线访视前至少 2 周服用稳定剂量。
排除标准：
- 患有其他不受控制的活动性炎症性疾病的患者。
- 临床实验室测试和其他显示具有临床意义的异常的测试
- 根据筛查阳性结果确定患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染的患者。
- 癌症史。
- 已知或怀疑有免疫抑制史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下 (SC) 注射。
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安慰剂皮下 (SC) 注射。
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实验性的：第608章A剂
608剂量A皮下(SC)注射。
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608 皮下（SC）注射。
其他名称：
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实验性的：608 剂量B
608 剂量 B 皮下 (SC) 注射。
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608 皮下（SC）注射。
其他名称：
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实验性的：第608章 剂量C
608剂量C皮下(SC)注射。
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608 皮下（SC）注射。
其他名称：
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有源比较器：阳性对照组
阿达木单抗皮下（SC）注射。
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阿达木单抗皮下（SC）注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 20 答复评估的参与者的百分比。
大体时间：第 16 周。
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国际脊椎关节炎协会标准 (ASAS) 评估由 6 个领域组成（4 个主要评估领域和 2 个附加评估领域）： 1. 根据 NRS 测量患者的整体评估； 2. 通过 NRS 测量患者对背痛的评估； 3.以NRS测量的巴斯强直性脊柱炎功能指数(BASFI)平均10个问题所代表的功能； 4.根据NRS测量的巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI），以晨僵的平均持续时间和严重程度表示炎症； 5. 以巴斯强直性脊柱炎计量指数（BASMI）脊柱侧屈评估为代表的脊柱活动度； 6. C反应蛋白（急性期反应物）。 ASAS 20 响应定义为在四个主要领域中的至少三个领域改善 ≥20% 且≥1 个单位（按 10 分制），并且在其余领域没有恶化 ≥20% 且≥1 个单位（按 10 分制） 。 NRS 得分越高表示严重程度越高。 |
第 16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 40 响应评估的参与者的百分比。
大体时间：第 16 周。
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国际脊椎关节炎协会标准 (ASAS) 评估由 6 个领域组成（4 个主要评估领域和 2 个附加评估领域）： 1. 根据 NRS 测量患者的整体评估； 2. 通过 NRS 测量患者对背痛的评估； 3.以NRS测量的巴斯强直性脊柱炎功能指数(BASFI)平均10个问题所代表的功能； 4.根据NRS测量的巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI），以晨僵的平均持续时间和严重程度表示炎症； 5. 以巴斯强直性脊柱炎计量指数（BASMI）脊柱侧屈评估为代表的脊柱活动度； 6. C反应蛋白（急性期反应物）。 ASAS40 响应定义为在四个 ASAS 主要领域中的至少三个领域中改善 ≥40% 且≥2 个单位（以 10 为等级），并且在其余领域中完全没有恶化。 NRS 得分越高表示严重程度越高。 |
第 16 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第608章 血清浓度。
大体时间：长达 24 周。
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血清中608的浓度。
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长达 24 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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