Tutkimus 608:n arvioimiseksi potilailla, joilla on selkärankareuma (AS)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebo ja positiivisesti kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus 608:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä.
- Osallistuja, jolla on kliininen selkärankareuma (AS) diagnoosi ja joka täyttää AS:lle muutetut New Yorkin kriteerit.
- Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä >= 4 ja potilaan arvio kokonaisselkäkivuista >= 4 0–10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella seulonta- ja lähtötilanteen käyntien aikana.
- Jos osallistuja osallistuu tutkimukseen, joka koskee samanaikaisia tulehduskipulääkkeitä AS:n vuoksi, hänen on oltava vakailla annoksilla vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia aktiivisia tulehdussairauksia.
- Kliiniset laboratoriotutkimukset ja muut testit, jotka paljastavat poikkeavuuksia, joilla on kliinistä merkitystä
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio seulonnan positiivisten tulosten perusteella.
- Syövän historia.
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
Plasebo ihonalainen (SC) injektio.
|
|
Kokeellinen: 608 Annos A
608 Annos A ihonalainen (SC) injektio.
|
608 subkutaaninen (SC) injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 608 Annos B
608 Annos B ihonalainen (SC) injektio.
|
608 subkutaaninen (SC) injektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 608 Annos C
608 Annos C ihonalainen (SC) injektio.
|
608 subkutaaninen (SC) injektio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
Adalimumabi ihonalainen (SC) injektio.
|
Adalimumabi ihonalainen (SC) injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) arvioinnin 20 vastausta.
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pääasiallista ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna NRS:llä; 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna NRS:llä; 3. Toiminto, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvo NRS:llä mitattuna; 4. Tulehdus, joka esitetään aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vaikeusasteena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä NRS:llä mitattuna; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti). ASAS 20 -vaste määritellään ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmella neljästä pääalueesta eikä ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön pahenemista asteikolla 10 jäljellä olevalla alueella. . Korkeampi pistemäärä NRS:ssä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Viikko 16.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondylo Arthritis Internationalin (ASAS) arvioinnin, 40 vastausta.
Aikaikkuna: Viikko 16.
|
Spondylo Arthritis International Societyn (ASAS) kriteerien arviointi koostuu 6 alueesta (4 pääasiallista ja 2 lisäarviointialuetta): 1. Potilaan kokonaisarviointi mitattuna NRS:llä; 2. Potilaan arvio selkäkivuista mitattuna NRS:llä; 3. Toiminto, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) 10 kysymyksen keskiarvo NRS:llä mitattuna; 4. Tulehdus ilmaistuna aamujäykkyyden keskimääräisenä kestona ja vakavuutena, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksissä NRS:llä mitattuna; 5. Selkärangan liikkuvuus, jota edustaa Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) - lateraalisen selkärangan fleksion arviointi; 6. C-reaktiivinen proteiini (akuutin vaiheen reaktantti). ASAS40-vaste määritellään ≥40 %:n ja ≥2 yksikön parantumiseksi asteikolla 10 vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta, eikä huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella. Korkeampi pistemäärä NRS:ssä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. |
Viikko 16.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
608 Pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
Seerumin pitoisuus 608.
|
Jopa 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Infektiot
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumalääkkeet
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-608-AS-II-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .