민감성 피부를 가진 성인을 대상으로 2종의 페이셜 자외선 차단제 사용 후 안전성 및 피부장벽 개선 평가에 관한 연구
2024년 1월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
민감한 피부를 가진 성인 참가자를 대상으로 두 가지 얼굴 자외선 차단제의 피부 장벽 기능 개선에 대한 피부 수용성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 비교, 무작위, 사용 안전성 임상 연구
이 시험의 목적은 1) 민감한 피부를 가진 성인 피험자를 대상으로 정상적인 조건에서 21(+2)일간 사용 후 2개의 얼굴용 자외선 차단제의 피부과학적 내성을 평가하는 것입니다. 2) 조사 제품(IP)의 효능을 비교합니다. ) 민감한 피부를 가진 성인 대상자에게 21(+2)일 사용 후, 피부과 감독 하에 다음 평가를 통해: 팔자 부위의 경피 수분 손실; 감각 지각 설문지를 사용하여 정상적인 조건에서 21(+2)일 사용 후 피험자의 감각 지각; 불편감 징후에 대한 설문지를 사용하여 각 제품을 처음 적용한 후 피험자의 피부 민감도를 측정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2019년 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방접종을 받은 참가자
- 모든 성별의 참가자
- 브라질 지리통계연구소(IBGE) 기준에 따른 모든 민족의 참가자
- Fitzpatrick의 분류에 따른 광형 II ~ IV
- 참가자 - 피험자가 보고한 병력에 근거하여 건강 상태가 양호함
- 민감한 피부의 특징적인 임상 징후를 제외하고 얼굴에 온전한 피부를 나타내는 참가자
- 자신이 민감성 피부를 가지고 있다고 선언한 참가자 (연구소의 민감성 피부 설문지에 따라 모집 단계에서 완료되고 포함 당일 의사에 의해 재확인됨)
- 포르투갈어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다(전달된 문서와 설명 내용을 읽고 이해할 수 있음).
- 연구기간 동안 미용습관 유지에 동의한 참가자
- 연구기간 동안 미용습관 유지에 동의한 참가자
- 사전 동의 문서(ICD)에 서명한 참가자
- 연구 절차 및 요구 사항을 준수하고 평가를 위해 결정된 날짜와 시간에 현장에 참석하는 데 동의합니다.
- 연구를 완료할 의도가 있고 모든 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 조사관이 관련이 있다고 간주하는 자외선 차단제, 약물 또는 기타 제품을 포함하여 일반적인 국소 스킨케어 제품에 알레르기 또는 부작용이 있었던 참가자
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 피부 상태(특히 건선, 습진, 아토피성 피부염, 피부 건조증, 심한 홍반 또는 활동성 피부암)를 나타내는 참가자. 민감한 피부 상태와 관련된 경미한 홍반 및 건조증은 적격성을 위해 허용됩니다.
- 시험 부위에 1차/2차 병변(예: 흉터, 궤양, 수포, 백반증) 또는 문신이 있는 참가자
- 연구 시작 전 3주 이내 및 연구 기간 동안 시험 장소에서 침습적 또는 비침습적 미용 또는 피부과 치료를 받은 참가자
- 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린 또는 다른 당뇨병 치료제를 복용 중인 참가자
- 다음을 포함하여 부작용(AE)을 가리거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있는 참가자: 1차 방문 전 2개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드 약물; 1차 방문 전 5일 이내의 비스테로이드성 항염증제; 방문 1 전 2주 이내에 항히스타민제. 개인이 이러한 유형의 약물 중 하나를 복용하는 경우 해당 개인은 선별 검사에 적격한 것으로 간주되지 않습니다. 그러나 피험자가 연구 중에 이러한 약물 중 하나를 사용하기 시작하는 경우, "병용/병용 약물" 섹션에 설명된 대로 피험자 안전 및/또는 연구 결과에 대한 특정 약물의 영향을 고려하기 위해 연구 의사와 상담해야 합니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있다고 스스로 보고한 참가자
- 개인을 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 건강 상태/상황의 병력이 있는 참가자
- 다른 연구에 동시에 참여하는 참가자
- 연구책임자(PI), 연구 기관 또는 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족인 참가자
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 준수하지 않으려는 이력
- PI의 의견에 따라 이전에 언급되지 않은 모든 조건은 연구 평가를 저해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부문 1: 자외선 차단제 C 컬러 2.0 자외선 차단 지수(SPF) 70 및 자외선 차단제 M 매우 가벼운 SPF 50
참가자들은 C 컬러 2.0과 M 매우 밝은 두 가지 색상의 자외선 차단제를 국소적으로 바르게 되며, 얼굴 양쪽에 하나씩 21일 동안 하루에 두 번 이상 바르게 됩니다.
|
자외선 차단제 C 컬러 2.0 SPF 70을 얼굴 절반에 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
자외선 차단제 M 매우 가벼운 SPF 50을 얼굴 절반에 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 2: 자외선 차단제 C 컬러 2.0 SPF 70 및 자외선 차단제 M 골든 컬러 SPF 50
참가자들은 C 컬러 2.0과 M 골든 컬러의 두 가지 색상의 자외선 차단제를 얼굴 양쪽에 하나씩 21일 동안 하루에 두 번 이상 국소적으로 바르게 됩니다.
|
자외선 차단제 C 컬러 2.0 SPF 70을 얼굴 절반에 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
자외선 차단제 M 골든 컬러 SPF 50을 얼굴 절반에 국소적으로 도포합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 부문 3: 선스크린 C 컬러 3.0 SPF 70 및 선스크린 M 베리 라이트 SPF 50
참가자들은 C 컬러 3.0과 M 매우 밝은 두 가지 색상의 자외선 차단제를 국소적으로 바르게 되며, 얼굴 양쪽에 하나씩 21일 동안 하루에 두 번 이상 바르게 됩니다.
|
자외선 차단제 M 매우 가벼운 SPF 50을 얼굴 절반에 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
자외선 차단제 C 컬러 3.0 SPF 70을 얼굴 절반에 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 4: 자외선 차단제 C 컬러 3.0 SPF 70 및 자외선 차단제 M 골든 컬러 SPF 50
참가자들은 C 컬러 3.0과 M 골든 컬러의 두 가지 색상의 자외선 차단제를 얼굴 양쪽에 하나씩 21일 동안 하루에 두 번 이상 국소적으로 바르게 됩니다.
|
자외선 차단제 M 골든 컬러 SPF 50을 얼굴 절반에 국소적으로 도포합니다.
다른 이름들:
자외선 차단제 C 컬러 3.0 SPF 70을 얼굴 절반에 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부과적 내약성의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 21일차
|
기준선으로부터 피부과적 내약성의 변화가 보고될 것입니다.
피부과 내약성은 피부 반응 강도 평가 척도에 따라 연구 피부과 전문의가 수행한 참가자의 초기 피부 상태에 대한 임상 평가를 포함합니다.
얼굴의 홍반, 부종, 물집 및 벗겨짐에 대한 피부 반응 강도 평가가 수행됩니다.
각 피부 반응은 4점 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함)로 채점되었습니다.
기준선과 비교하여 기준선 이후 시점의 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 21일차
|
|
피부 장벽 무결성의 기준선 변경
기간: 기준선(1일차), 21일차
|
피부 장벽 무결성의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
얼굴 피부 장벽은 숙련된 기술자가 Tewameter TM 300을 사용한 기기 측정을 사용하여 평가합니다.
Tewameter는 피부 밖으로 수분의 흐름인 경피 수분 손실(TEWL)을 측정합니다.
TEWL 측정은 얼굴 각 절반의 팔자 부분에서 수행됩니다.
|
기준선(1일차), 21일차
|
|
감각 지각 설문지로 평가된 감각 지각을 가진 참가자 수
기간: 21일차
|
감각 지각 설문지로 평가된 감각 지각을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
각 자외선 차단제의 감각 지각은 전반적인 만족도, 피부 및 눈의 자극, 편안함 및 기타 특성(끈적임, 가벼움 등)을 포함하는 감각 지각 설문지에서 얻은 데이터를 바탕으로 결론을 내립니다.
감각 지각 설문지에는 자외선 차단제에 대한 전반적인 만족도에 대한 1개의 질문이 포함되어 있으며 1~7점 범위로 점수를 매깁니다. 1=매우 싫음, 7=매우 마음에 들었습니다. 1~5점 범위의 응답 척도로 "피부와 눈을 자극하지 않으며 자외선 차단제를 사용하는 것이 편안함을 느낀다"에 대한 참가자의 응답이 포함된 3개의 질문, 1= 매우 동의하지 않음, 5= 매우 동의함; 그리고 특성(끈적임, 가벼움 등)을 연관시키는 질문 1개
각 제품을 테스트했습니다.
|
21일차
|
|
불편감 설문조사를 통해 평가된 피부 민감도가 있는 참가자 수
기간: 1일차
|
불편 징후에 대한 인식 설문지를 통해 평가된 피부 민감도를 가진 참가자의 수를 보고합니다.
각 자외선 차단제를 도포한 후 피부 민감도에 대한 평가는 불편 징후에 대한 설문지를 작성하여 얻은 데이터로 결론지어집니다.
불편 징후에 대한 인지 설문지는 불편감, 작열감, 가려움증, 피부의 홍조, 눈 자극 등을 포함합니다.
각 징후에 대해 참가자는 0~9 범위의 응답을 선택합니다. 여기서 0은 불편 징후가 없고 9는 심한 불편 징후입니다.
점수가 높을수록 심한 불편 징후를 나타냅니다.
참가자가 중간 정도 또는/또는 강한 반응(4~9)을 보이는 경우 부작용이 발생합니다.
|
1일차
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
|
부작용이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
이상사례는 해당 사건이 참가자의 임상시험 참여와 인과관계가 있는지 여부에 관계없이 임상 조사와 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 이는 임상시험 중에 발생하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
여기에는 새로 발병한 모든 발생, 기준 상태의 심각도/빈도 악화, 실험실 테스트 이상을 포함한 진단 절차의 비정상적인 결과가 포함될 수 있습니다.
|
21일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺었습니다. 공중 보건.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .