敏感肌の成人を対象に顔用日焼け止めを 2 種類使用した後の安全性と皮膚バリアの改善を評価する研究
2024年1月29日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
敏感肌の成人参加者を対象に、2種類の顔用日焼け止めの皮膚バリア機能改善における皮膚受容性と有効性を評価する単一施設の比較、無作為化、使用安全性臨床研究
この試験の目的は、1) 敏感肌の成人被験者が顔半分に通常の条件下で 21 (+2) 日間使用した後の 2 種類の顔用日焼け止めの皮膚科学的忍容性を評価すること、2) 治験製品 (IP) の有効性を比較することです。 ) 敏感肌の成人被験者を対象に 21 (+2) 日間使用した後、以下の評価による皮膚科学的監督下で行われます: 鼻唇領域の経皮水分損失。通常の条件下で 21 (+2) 日間使用した後の、感覚知覚アンケートを使用した被験者の感覚知覚。不快感の兆候の認識に関するアンケートを使用して、各製品を最初に塗布した後の被験者の皮膚の敏感度を調べます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けた参加者
- 性別を問わず参加者
- ブラジル地理統計研究所 (IBGE) の基準に従ったあらゆる民族の参加者
- フィッツパトリックの分類によるフォトタイプ II から IV
- 参加者 - 被験者が報告した病歴に基づいて健康状態が良好であること
- 参加者は、敏感肌に特徴的な臨床症状を除いて、顔の皮膚が無傷である
- 敏感肌であると申告している参加者（募集段階で記入され、参加日に医師によって再確認された研究所の敏感肌アンケートによる）
- ポルトガル語の読み書き、会話、理解ができること（交付された書類や説明内容を読んで理解できること）
- 研究期間中、化粧習慣を維持することに同意した参加者
- 研究期間中、化粧習慣を維持することに同意した参加者
- インフォームド・コンセント文書 (ICD) に署名した参加者
- 研究の手順と要件を遵守し、評価のために決定された日時に現場に出席することに同意する
- 研究を完了するつもりであり、すべての研究指示に喜んで従うことができる参加者
除外基準:
- -日焼け止め、医薬品、または研究者が関連すると考えるその他の製品を含む、一般的な局所スキンケア製品に対してアレルギーまたは副作用を起こしたことのある参加者
- 研究結果に影響を与える可能性のある皮膚状態（特に乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚乾皮症、重度の紅斑、または活動性皮膚がん）を呈する参加者。 敏感肌状態に伴う軽度の紅斑および乾皮症は、資格として許容されます。
- 検査部位に一次/二次病変（傷跡、潰瘍、小胞、白斑など）やタトゥーがある参加者
- 研究開始前3週間以内および研究期間中に、試験領域で侵襲的または非侵襲的である美容または皮膚科治療を受けた参加者
- 1型または2型糖尿病を自己報告している参加者、またはインスリンまたは他の抗糖尿病薬を服用している参加者
- -有害事象（AE）を隠す、または研究結果に影響を与える可能性のある薬剤を服用している参加者。以下のものが含まれます：訪問1の前2か月以内に免疫抑制剤またはステロイド剤。訪問1の前5日以内の非ステロイド性抗炎症薬。来院1日前の2週間以内に抗ヒスタミン薬を服用。 個人がこれらの種類の薬剤のいずれかを服用している場合、その個人はスクリーニングの対象とはみなされません。 ただし、被験者が治験中にこれらの薬剤のいずれかを使用し始めた場合は、「併用/併用薬剤」セクションに記載されているように、特定の薬剤が被験者の安全性および/または研究結果に及ぼす影響を考慮するために治験医師に相談する必要があります。
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定があると自己申告した参加者
- 個人を重大なリスクにさらす、研究結果に影響を与える、または研究への個人の参加を著しく妨げる可能性のある健康状態/状況の病歴を持つ参加者
- 他の研究に同時に参加している参加者
- 主任研究者（PI）、研究施設、またはスポンサーの従業員/請負業者、または近親者である参加者
- -治験プロトコルの不遵守または遵守を望まない歴
- 研究評価を損なう可能性があるとPIが判断した、これまでに言及されていない条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: サンスクリーン C カラー 2.0 日焼け防止指数 (SPF) 70 およびサンスクリーン M ベリー ライト SPF 50
参加者は、C カラー 2.0 と M 非常に明るい 2 色の日焼け止めを、顔の各半分に 1 つずつ、少なくとも 1 日 2 回、21 日間局所的に塗布します。
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日焼け止め C カラー 2.0 SPF 70 を顔の半分に局所的に塗布します。
他の名前：
サンスクリーン M 非常に軽い SPF 50 を顔の半分に局所的に塗布します。
他の名前：
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実験的：アーム 2: サンスクリーン C カラー 2.0 SPF 70 およびサンスクリーン M ゴールデン カラー SPF 50
参加者は、C カラー 2.0 と M ゴールデン カラーの 2 色の日焼け止めを顔の各半分に 1 つずつ、少なくとも 1 日 2 回、21 日間局所塗布します。
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日焼け止め C カラー 2.0 SPF 70 を顔の半分に局所的に塗布します。
他の名前：
サンスクリーン M ゴールデン カラー SPF 50 を顔の半分に局所的に塗布します。
他の名前：
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実験的：アーム 3: サンスクリーン C カラー 3.0 SPF 70 およびサンスクリーン M ベリー ライト SPF 50
参加者は、C カラー 3.0 と M 非常に明るい 2 色の日焼け止めを、顔の各半分に 1 つずつ、少なくとも 1 日 2 回、21 日間局所的に塗布します。
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サンスクリーン M 非常に軽い SPF 50 を顔の半分に局所的に塗布します。
他の名前：
日焼け止め C カラー 3.0 SPF 70 を顔の半分に局所的に塗布します。
他の名前：
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実験的：アーム 4: サンスクリーン C カラー 3.0 SPF 70 およびサンスクリーン M ゴールデン カラー SPF 50
参加者は、C カラー 3.0 と M ゴールデン カラーの 2 色の日焼け止めを顔の各半分に 1 つずつ、少なくとも 1 日 2 回、21 日間局所塗布します。
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サンスクリーン M ゴールデン カラー SPF 50 を顔の半分に局所的に塗布します。
他の名前：
日焼け止め C カラー 3.0 SPF 70 を顔の半分に局所的に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚忍容性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、21 日目
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皮膚科学的忍容性のベースラインからの変化が報告されます。
皮膚科学的忍容性には、皮膚反応強度評価スケールに従って研究皮膚科医によって実施される、参加者の初期の皮膚状態の臨床評価が含まれます。
顔の紅斑、浮腫、水疱、皮むけの皮膚反応強度評価を行います。
各皮膚反応は、0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 激しいという 4 点スケールで採点されました。
ベースラインと比較して、ベースライン後の時点でのスコアの減少は、改善を示します。
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ベースライン (1 日目)、21 日目
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皮膚バリアの完全性におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、21 日目
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皮膚バリアの完全性におけるベースラインからの変化が報告されます。
顔の皮膚バリアは、訓練を受けた技術者が Tewameter TM 300 による機器測定を使用して評価します。
Tewameter は、皮膚からの水の流出である経表皮水分損失 (TEWL) を測定します。
TEWL 測定は、顔の各半分の鼻唇領域で測定されます。
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ベースライン (1 日目)、21 日目
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感覚認識アンケートで評価された感覚認識を持つ参加者の数
時間枠：21日目
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感覚知覚アンケートによって評価された感覚知覚を持つ参加者の数が報告されます。
各日焼け止めの感覚的認識は、全体的な満足度、皮膚と目の刺激、快適さ、およびその他の特性（べたつき、軽さなど）を含む感覚的認識アンケートから得られたデータから結論付けられます。
感覚知覚アンケートには、日焼け止めに対する全体的な満足度に関する 1 つの質問が含まれます。1 から 7 のスケールで採点し、1= 非常に嫌い、7= 非常に好きです。 「肌や目を刺激せず、日焼け止めを使用しても快適に感じましたか」に関する参加者の回答を 1 ～ 5 の範囲の回答スケールで示す 3 つの質問 (1= 強く反対、5= 強く同意)。特性（粘り、軽さなど）を相関付ける質問 1 つ
各製品をテストしました。
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21日目
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不快感アンケートで評価された皮膚過敏症の参加者の数
時間枠：1日目
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不快な兆候に関する認識アンケートによって評価された皮膚過敏症を持つ参加者の数が報告されます。
各日焼け止めの塗布後の皮膚の敏感度の評価は、不快感の兆候の認識に関するアンケートに記入することによって得られたデータから結論付けられます。
不快な兆候に関する認識アンケートには、不快感、灼熱感、かゆみ、皮膚の発赤感、目の炎症が含まれます。
各兆候について、参加者は 0 ～ 9 の範囲のスケールで回答を選択します。0 = 不快な兆候なし、9 = 強い不快な兆候です。
スコアが高いほど、強い不快感の兆候を示します。
参加者に中等度または重度の反応 (4 ～ 9) がある場合、有害事象が発生します。
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1日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：21日目まで
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有害事象が発生した参加者の数が報告されます。
有害事象とは、その事象が治験への参加者の参加と因果関係があるかどうかに関係なく、臨床研究に一時的に関連した臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、治験中に発生する好ましくない予期せぬ兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患を指します。
これには、新たな発症、ベースライン状態の重症度/頻度の悪化、または臨床検査の異常を含む診断手順の異常な結果が含まれる可能性があります。
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21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabrielli Brianezi、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (推定)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン・コンシューマー・インクは、医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。