Badanie oceniające bezpieczeństwo i poprawę bariery ochronnej skóry po zastosowaniu 2 filtrów przeciwsłonecznych do twarzy u dorosłych o wrażliwej skórze
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Jednoośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, mające na celu ocenę akceptowalności i skuteczności skóry w poprawie funkcji bariery skórnej dwóch filtrów przeciwsłonecznych do twarzy u dorosłych uczestników o wrażliwej skórze
Celem tego badania jest ocena 1) tolerancji dermatologicznej 2 filtrów przeciwsłonecznych do twarzy po 21 (+2) dniach stosowania w normalnych warunkach na połowie twarzy przez osoby dorosłe o wrażliwej skórze, 2) porównanie skuteczności badanych produktów (IP). ) po 21 (+2) dniach stosowania u dorosłych osób z wrażliwą skórą, pod kontrolą dermatologiczną w ramach następujących ocen: przeznaskórkowa utrata wody w okolicy nosowo-wargowej; percepcja sensoryczna badanych przy użyciu kwestionariusza percepcji sensorycznej po 21 (+2) dniach stosowania w normalnych warunkach; wrażliwość skóry badanych po pierwszym zastosowaniu każdego produktu za pomocą kwestionariusza dotyczącego odczuwania oznak dyskomfortu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zaszczepieni przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19)
- Uczestnicy dowolnej płci
- Uczestnicy dowolnej grupy etnicznej zgodnie z kryteriami Brazylijskiego Instytutu Geografii i Statystyki (IBGE).
- Fototyp II do IV według klasyfikacji Fitzpatricka
- Uczestnicy – w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego zgłoszonego przez osobę badaną
- Uczestnicy prezentują nienaruszoną skórę twarzy, z wyjątkiem objawów klinicznych charakterystycznych dla skóry wrażliwej
- Uczestnicy, którzy deklarują, że posiadają skórę wrażliwą (wg kwestionariusza Instytutu dotyczącego skóry wrażliwej, wypełnionego na etapie rekrutacji i potwierdzonego przez lekarza w dniu włączenia)
- Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język portugalski (zdolność czytania i rozumienia dostarczonych dokumentów oraz tego, co jest im wyjaśniane)
- Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na utrzymanie swoich nawyków kosmetycznych w okresie badania
- Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na utrzymanie swoich nawyków kosmetycznych w okresie badania
- Uczestnik, który podpisał dokument świadomej zgody (ICD)
- Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na obecność na Ośrodku w dniach i godzinach określonych dla ocen
- Uczestnik, który zamierza ukończyć badanie i chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których występowały alergie lub reakcje niepożądane na powszechnie stosowane miejscowo produkty do pielęgnacji skóry, w tym filtry przeciwsłoneczne, leki lub inne produkty, które badacz uzna za istotne
- Uczestnicy, u których występuje choroba skóry, która może mieć wpływ na wyniki badania (w szczególności łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, intensywny rumień lub aktywny rak skóry). Do kwalifikowalności dopuszczalny jest łagodny rumień i suchość skóry związane z wrażliwą chorobą skóry
- Uczestnicy, u których występują zmiany pierwotne/wtórne (na przykład blizny, wrzody, pęcherzyki, bielactwo nabyte) lub tatuaże w obszarach testowych
- Uczestnicy, którzy poddali się zabiegom kosmetycznym lub dermatologicznym, inwazyjnym lub nieinwazyjnym, na obszarach objętych badaniem w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania
- Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłosili cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmują insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy
- Uczestnicy przyjmujący leki maskujące zdarzenie niepożądane (AE) lub wpływające na wyniki badania, w tym: leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1; Niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1; Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1. Jeżeli dana osoba przyjmuje jeden z tych rodzajów leków, nie jest ona uznawana za kwalifikującą się do badania przesiewowego. Jeżeli jednak uczestnik zacznie stosować jeden z tych leków w trakcie badania, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie w celu rozważenia wpływu konkretnego leku na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wyniki badania, jak opisano w części „Przyjmowanie leków stosowanych jednocześnie/jednocześnie”.
- Uczestniczki, które same zgłosiły, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Uczestnicy, którzy w przeszłości mieli schorzenie/sytuację zdrowotną, która może narazić tę osobę na znaczne ryzyko, wpłynąć na wyniki badania lub znacząco przeszkodzić w udziale tej osoby w badaniu
- Uczestnicy, którzy jednocześnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu
- Uczestnicy będący pracownikami/wykonawcami lub członkami najbliższej rodziny głównego badacza (PI), ośrodka badawczego lub sponsora
- Historia nieprzestrzegania lub niechęci do przestrzegania protokołu badania
- Każdy warunek, który nie został wcześniej wymieniony, a który w opinii kierownika badania może mieć wpływ na ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Filtr przeciwsłoneczny C Color 2.0 Współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 70 i Filtr przeciwsłoneczny M Bardzo lekki SPF 50
Uczestnicy będą aplikować miejscowo dwa kolorowe filtry przeciwsłoneczne: kolor C 2.0 i M bardzo jasny, po jednym na każdą połowę twarzy co najmniej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
Krem przeciwsłoneczny C color 2.0 SPF 70 nakłada się miejscowo na połowę twarzy.
Inne nazwy:
Filtr przeciwsłoneczny M bardzo lekki SPF 50 będzie nakładany miejscowo na połowę twarzy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Filtr przeciwsłoneczny C Color 2.0 SPF 70 i filtr przeciwsłoneczny M Golden Color SPF 50
Uczestnicy będą aplikować miejscowo dwa kolorowe filtry przeciwsłoneczne: kolor C 2.0 i kolor M złoty, po jednym na każdą połowę twarzy co najmniej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
Krem przeciwsłoneczny C color 2.0 SPF 70 nakłada się miejscowo na połowę twarzy.
Inne nazwy:
Krem przeciwsłoneczny M w kolorze złotym SPF 50 nakładamy miejscowo na połowę twarzy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Filtr przeciwsłoneczny C Color 3.0 SPF 70 i filtr przeciwsłoneczny M Very Light SPF 50
Uczestnicy będą aplikować miejscowo dwa kolorowe filtry przeciwsłoneczne: kolor C 3.0 i M bardzo jasny, po jednym na każdą połowę twarzy co najmniej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
Filtr przeciwsłoneczny M bardzo lekki SPF 50 będzie nakładany miejscowo na połowę twarzy.
Inne nazwy:
Krem przeciwsłoneczny C color 3.0 SPF 70 nakłada się miejscowo na połowę twarzy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: Filtr przeciwsłoneczny C Color 3.0 SPF 70 i filtr przeciwsłoneczny M Golden Color SPF 50
Uczestnicy będą aplikować miejscowo dwa kolorowe filtry przeciwsłoneczne: kolor C 3.0 i kolor M złoty, po jednym na każdą połowę twarzy co najmniej dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
Krem przeciwsłoneczny M w kolorze złotym SPF 50 nakładamy miejscowo na połowę twarzy.
Inne nazwy:
Krem przeciwsłoneczny C color 3.0 SPF 70 nakłada się miejscowo na połowę twarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tolerancji dermatologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), dzień 21
|
Zostaną zgłoszone zmiany w tolerancji dermatologicznej w porównaniu z wartością wyjściową.
Tolerancja dermatologiczna obejmuje kliniczną ocenę początkowego stanu skóry uczestnika, przeprowadzoną przez dermatologa biorącego udział w badaniu zgodnie ze Skalą Oceny Intensywności Reakcji Skórnej.
Dokonana zostanie ocena nasilenia reakcji skórnych w postaci rumienia, obrzęku, powstawania pęcherzy i łuszczenia się na twarzy.
Każdą reakcję skórną oceniano w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = intensywna.
Spadek wyniku w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa (dzień 1), dzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych integralności bariery skórnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), dzień 21
|
Zgłaszana będzie zmiana integralności bariery skórnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Bariera skóry twarzy zostanie oceniona przez przeszkolonego technika przy użyciu pomiarów instrumentalnych za pomocą Tewameter TM 300.
Tewametr mierzy przeznaskórkową utratę wody (TEWL), czyli wypływ wody ze skóry.
Pomiar TEWL zostanie przeprowadzony w okolicy nosowo-wargowej każdej połowy twarzy.
|
Wartość bazowa (dzień 1), dzień 21
|
|
Liczba uczestników z percepcją sensoryczną, jak oceniono za pomocą kwestionariusza percepcji sensorycznej
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z percepcją zmysłową, jak oceniono za pomocą kwestionariusza percepcji zmysłowej.
Odbiór zmysłowy każdego filtra przeciwsłonecznego zostanie wyciągnięty na podstawie danych uzyskanych z kwestionariusza percepcji sensorycznej, który obejmuje ogólne zadowolenie, podrażnienie skóry i oczu, komfort i inne cechy (lepkość, lekkość itp.).
Kwestionariusz percepcji sensorycznej zawiera 1 pytanie dotyczące ogólnego zadowolenia z filtra przeciwsłonecznego, oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo nie lubię i 7 = bardzo lubię; 3 pytania z odpowiedzią uczestnika „nie podrażnia skóry, oczu i dobrze się czuje stosując filtr przeciwsłoneczny” w skali od 1 do 5, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam i 5 = zdecydowanie się zgadzam; i 1 pytanie, które koreluje z właściwością (lepkość, lekkość itp.)
z każdym testowanym produktem.
|
W dniu 21
|
|
Liczba uczestników z wrażliwością skóry ocenianą na podstawie kwestionariusza dyskomfortu
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wrażliwością skóry określoną na podstawie kwestionariusza percepcji dotyczącego oznak dyskomfortu.
Ocena wrażliwości skóry po zastosowaniu każdego kremu z filtrem przeciwsłonecznym zostanie dokonana na podstawie danych uzyskanych poprzez wypełnienie ankiety dotyczącej odczuwania oznak dyskomfortu.
Kwestionariusz percepcji oznak dyskomfortu obejmuje uczucie dyskomfortu, pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie skóry i podrażnienie oczu.
Dla każdego znaku uczestnik wybiera odpowiedź w skali od 0 do 9, gdzie 0 = brak oznak dyskomfortu, a 9 = oznaki intensywnego dyskomfortu.
Wyższy wynik oznacza oznakę intensywnego dyskomfortu.
Jeśli u uczestnika wystąpi reakcja umiarkowana lub/lub intensywna (od 4 do 9), otwarte zostanie zdarzenie niepożądane.
|
W dniu 1
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zostanie zgłoszona.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo powiązane z badaniem klinicznym, niezależnie od tego, czy zdarzenie to ma związek przyczynowy z udziałem uczestników w badaniu klinicznym.
Jest to zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba, która wystąpi w trakcie badania.
Może to obejmować każde nowe zdarzenie, pogorszenie ciężkości/częstotliwości stanu wyjściowego lub nieprawidłowe wyniki procedur diagnostycznych, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
|
Do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSSKA005438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ma umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzyjnego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .