Un estudio para evaluar la seguridad y la mejora de la barrera cutánea después de usar 2 protectores solares faciales en adultos con piel sensible
29 de enero de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un estudio clínico de seguridad en el uso, comparativo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la aceptabilidad y eficacia de la piel para mejorar la función de barrera cutánea de dos protectores solares faciales en participantes adultos con piel sensible
El propósito de este ensayo es evaluar 1) la tolerabilidad dermatológica de 2 protectores solares faciales después de 21 (+2) días de uso en condiciones normales en la media cara por sujetos adultos con piel sensible, 2) Comparar la eficacia de los productos en investigación (IP ) después de 21 (+2) días de uso en sujetos adultos con piel sensible, bajo supervisión dermatológica mediante las siguientes evaluaciones: la pérdida transepidérmica de agua en la región nasolabial; la percepción sensorial de los sujetos que utilizan el cuestionario de percepción sensorial, después de 21 (+2) días de uso en condiciones normales; la sensibilidad de la piel de los sujetos tras la primera aplicación de cada producto mediante un cuestionario sobre la percepción de signos de malestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes vacunados contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- Participantes de cualquier género.
- Participantes de cualquier etnia según los criterios del Instituto Brasileño de Geografía y Estadística (IBGE)
- Fototipo II a IV según la clasificación de Fitzpatrick
- Participantes: gozan de buena salud según el historial médico informado por el sujeto.
- Participantes que presenten piel intacta en la cara, a excepción de los signos clínicos característicos de la piel sensible.
- Participantes que declaran tener piel sensible (según cuestionario de piel sensible del Instituto, cumplimentado en la fase de reclutamiento y reconfirmado por el médico el día de la inclusión)
- Capaz de leer, escribir, hablar y comprender portugués (capaz de leer y comprender los documentos entregados y lo que se les explica)
- Participantes que acepten mantener sus hábitos cosméticos durante el período del estudio.
- Participantes que acepten mantener sus hábitos cosméticos durante el período del estudio.
- Participante que firmó el Documento de Consentimiento Informado (DCI)
- Acuerdo de cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio y asistir al Sitio en los días y horas determinados para las evaluaciones.
- Participante que tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan tenido alergias o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel, incluidos protectores solares, medicamentos u otros productos que el investigador considere relevantes.
- Participantes que presenten alguna afección cutánea que pueda influir en los resultados del estudio (en concreto psoriasis, eccema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema intenso o cáncer de piel activo). El eritema leve y la xerosis asociados con una afección de la piel sensible son aceptables para la elegibilidad.
- Participantes que presenten lesiones primarias/secundarias (por ejemplo: cicatrices, úlceras, vesículas, vitíligo) o tatuajes en las zonas de prueba.
- Participantes que hayan realizado un tratamiento cosmético o dermatológico, invasivo o no invasivo, en las áreas de prueba dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del estudio y durante el estudio.
- Participantes que han informado sobre diabetes tipo 1 o tipo 2 o que están tomando insulina u otro medicamento antidiabético.
- Participantes que estén tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (EA) o influiría en los resultados del estudio, incluidos: Medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1; Medicamentos antiinflamatorios no esteroides dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1; Antihistamínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1. Si una persona está tomando uno de estos tipos de medicamentos, no se considera elegible en la evaluación. Sin embargo, si un sujeto comienza a usar uno de estos medicamentos durante el estudio, se debe consultar al médico del estudio para considerar el impacto del medicamento específico en la seguridad del sujeto y/o los resultados del estudio, como se describe en la sección "Medicación simultánea/concomitante".
- Participantes que declararon estar embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Participantes que tienen antecedentes de una condición/situación de salud que puede poner al individuo en riesgo significativo, influir en los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio.
- Participantes que estén participando simultáneamente en cualquier otro estudio.
- Participantes que sean empleados/contratistas o familiares directos del investigador principal (PI), el sitio del estudio o el patrocinador.
- Historial de incumplimiento o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Cualquier condición no mencionada anteriormente que, a juicio del IP, pueda comprometer la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Protector solar C Color 2.0 Factor de protección solar (SPF) 70 y Protector solar M Muy ligero SPF 50
Los participantes se aplicarán tópicamente dos protectores solares de colores: C color 2.0 y M muy claro, uno en cada mitad del rostro al menos dos veces al día durante 21 días.
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El protector solar C color 2.0 SPF 70 se aplicará tópicamente en la mitad del rostro.
Otros nombres:
El Protector Solar M muy ligero SPF 50 se aplicará tópicamente en la mitad del rostro.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Protector Solar C Color 2.0 SPF 70 y Protector Solar M Golden Color SPF 50
Los participantes se aplicarán tópicamente dos protectores solares de colores: C color 2.0 y M color dorado, uno en cada mitad del rostro al menos dos veces al día durante 21 días.
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El protector solar C color 2.0 SPF 70 se aplicará tópicamente en la mitad del rostro.
Otros nombres:
El Protector Solar M color dorado SPF 50 se aplicará de forma tópica en la mitad del rostro.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: Protector Solar C Color 3.0 SPF 70 y Protector Solar M Muy Ligero SPF 50
Los participantes se aplicarán tópicamente dos protectores solares de colores: C color 3.0 y M muy claro, uno en cada mitad del rostro al menos dos veces al día durante 21 días.
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El Protector Solar M muy ligero SPF 50 se aplicará tópicamente en la mitad del rostro.
Otros nombres:
El protector solar C color 3.0 SPF 70 se aplicará tópicamente en la mitad del rostro.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4: Protector Solar C Color 3.0 SPF 70 y Protector Solar M Golden Color SPF 50
Los participantes se aplicarán tópicamente dos protectores solares de colores: C color 3.0 y M color dorado, uno en cada mitad del rostro al menos dos veces al día durante 21 días.
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El Protector Solar M color dorado SPF 50 se aplicará de forma tópica en la mitad del rostro.
Otros nombres:
El protector solar C color 3.0 SPF 70 se aplicará tópicamente en la mitad del rostro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tolerabilidad dermatológica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 21
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Se informará el cambio desde el inicio en la tolerabilidad dermatológica.
La tolerabilidad dermatológica incluye una evaluación clínica del estado inicial de la piel del participante, realizada por el dermatólogo del estudio según la Escala de evaluación de la intensidad de la reacción cutánea.
Se realizará una evaluación de la intensidad de las reacciones cutáneas de eritema, edema, ampollas y descamación de la cara.
Cada reacción cutánea se calificó en una escala de 4 puntos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = intenso.
Una disminución en la puntuación en los momentos posteriores al inicio en comparación con el inicio indica una mejora.
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Línea de base (día 1), día 21
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Cambio desde el valor inicial en la integridad de la barrera cutánea
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 21
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la integridad de la barrera cutánea.
La barrera cutánea del rostro será evaluada por un técnico capacitado mediante mediciones instrumentales con el Tewameter TM 300.
El Tewameter mide la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), que es el flujo de agua que sale de la piel.
La medición TEWL se tomará en la región nasolabial de cada mitad de la cara.
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Línea de base (día 1), día 21
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Número de participantes con percepción sensorial según la evaluación del cuestionario de percepción sensorial
Periodo de tiempo: En el día 21
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Se informará el número de participantes con percepción sensorial según la evaluación del cuestionario de percepción sensorial.
La percepción sensorial de cada protector solar se concluirá a partir de los datos obtenidos del cuestionario de percepción sensorial que incluye satisfacción general, irritación de piel y ojos, comodidad y otras características (pegajosidad, luminosidad, etc.).
El cuestionario de percepción sensorial incluye 1 pregunta sobre satisfacción general con el protector solar, puntuándola en una escala de 1 a 7, 1= no me gustó mucho y 7= me gustó mucho; 3 preguntas con respuesta del participante “no irrita la piel, los ojos y se sintió cómodo usando el protector solar” en una escala de respuesta que va del 1 al 5, 1= totalmente en desacuerdo y 5= totalmente de acuerdo; y 1 pregunta que correlacione la característica (pegajosidad, ligereza, etcétera).
con cada producto probado.
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En el día 21
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Número de participantes con sensibilidad de la piel según la evaluación del cuestionario de malestar
Periodo de tiempo: En el día 1
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Se informará el número de participantes con sensibilidad cutánea evaluada mediante un cuestionario de percepción sobre los signos de malestar.
La evaluación de la sensibilidad cutánea tras la aplicación de cada protector solar se concluirá a partir de los datos obtenidos mediante la cumplimentación del cuestionario sobre percepción de signos de malestar.
El cuestionario de percepción sobre los signos de malestar incluye sensación de malestar, sensación de ardor, picazón, sensación de enrojecimiento en la piel e irritación ocular.
Para cada signo el participante seleccionará una respuesta en una escala que va del 0 al 9, donde 0 = ningún signo de malestar y 9 = signo de malestar intenso.
Una puntuación más alta indica un signo de malestar intenso.
Si un participante tiene una reacción moderada o intensa (de 4 a 9) se abrirá un evento adverso.
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En el día 1
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Se informará el número de participantes con eventos adversos.
Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con la investigación clínica, tenga o no una relación causal con la participación de los participantes en el ensayo.
Por lo tanto, es cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario que se presente durante el ensayo.
Esto puede incluir cualquier aparición que sea nueva, un agravamiento de la gravedad/frecuencia de una afección inicial o resultados anormales de los procedimientos de diagnóstico, incluidas anomalías en las pruebas de laboratorio.
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Hasta el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSSKA005438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con el Proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participante de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .