Een onderzoek om de veiligheid en verbetering van de huidbarrière te beoordelen na het gebruik van twee gezichtszonnebrandmiddelen bij volwassenen met een gevoelige huid
29 januari 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een vergelijkend, gerandomiseerd, veilig-in-gebruik klinisch onderzoek in één centrum om de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de huid te beoordelen bij het verbeteren van de huidbarrièrefunctie van twee gezichtszonnebrandmiddelen bij volwassen deelnemers met een gevoelige huid
Het doel van deze proef is om 1) de dermatologische verdraagbaarheid van 2 zonnebrandmiddelen voor het gezicht te evalueren na 21 (+2) dagen gebruik onder normale omstandigheden op de helft van het gezicht door volwassen proefpersonen met een gevoelige huid, 2) de werkzaamheid van onderzoeksproducten (IP's) te vergelijken ) na 21 (+2) dagen gebruik bij volwassen proefpersonen met een gevoelige huid, onder dermatologisch toezicht via de volgende evaluaties: het transepidermale waterverlies in de nasolabiale regio; de zintuiglijke waarneming van de proefpersonen die de zintuiglijke waarnemingsvragenlijst gebruiken, na 21 (+2) dagen gebruik onder normale omstandigheden; de gevoeligheid van de huid van de proefpersonen na de eerste toepassing van elk product aan de hand van een vragenlijst over de perceptie van tekenen van ongemak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gevaccineerd tegen de ziekte coronavirus 2019 (COVID-19)
- Deelnemers van welk geslacht dan ook
- Deelnemers van elke etniciteit volgens de criteria van het Braziliaanse Instituut voor Geografie en Statistiek (IBGE).
- Fototype II tot IV volgens Fitzpatrick's classificatie
- Deelnemers - in goede gezondheid, gebaseerd op de door de proefpersoon gerapporteerde medische geschiedenis
- Deelnemers met een intacte huid op het gezicht, met uitzondering van klinische symptomen die kenmerkend zijn voor een gevoelige huid
- Deelnemers die aangeven dat ze een gevoelige huid hebben (volgens de vragenlijst over gevoelige huid van het Instituut, ingevuld in de rekruteringsfase en herbevestigd door de arts op de dag van opname)
- Portugees kunnen lezen, schrijven, spreken en verstaan (kunnen de afgeleverde documenten lezen en begrijpen en wat daarin wordt uitgelegd)
- Deelnemers die ermee instemmen hun cosmetische gewoonten tijdens de onderzoeksperiode te behouden
- Deelnemers die ermee instemmen hun cosmetische gewoonten tijdens de onderzoeksperiode te behouden
- Deelnemer die het Informed Consent Document (ICD) heeft ondertekend
- Overeenkomst om zich te houden aan de procedures en vereisten van het onderzoek en om de locatie te bezoeken op de dag(en) en tijd(en) die zijn vastgesteld voor de beoordelingen
- Deelnemer die van plan is de studie af te ronden en bereid en in staat is alle studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die allergieën of bijwerkingen hebben gehad op veelgebruikte huidverzorgingsproducten, waaronder zonnebrandmiddelen, medicijnen of andere producten die de onderzoeker relevant acht
- Deelnemers die een huidaandoening vertonen die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (met name psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, cutane xerose, intens erytheem of actieve huidkanker). Milde erytheem en xerose geassocieerd met een gevoelige huidaandoening komen in aanmerking om in aanmerking te komen
- Deelnemers die primaire/secundaire laesies vertonen (bijvoorbeeld: littekens, zweren, blaasjes, vitiligo) of tatoeages op de testgebieden
- Deelnemers die binnen 3 weken vóór aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek een cosmetische of dermatologische behandeling, invasief of niet-invasief, hebben ondergaan in de testgebieden
- Deelnemers die zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes hebben of insuline of een ander antidiabetisch medicijn gebruiken
- Deelnemers die medicijnen gebruiken die een bijwerking (AE) maskeren of de onderzoeksresultaten beïnvloeden, waaronder: immunosuppressiva of steroïde medicijnen binnen 2 maanden vóór bezoek 1; Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen vóór bezoek 1; Antihistaminica binnen 2 weken vóór bezoek 1. Als een individu een van deze medicatietypes gebruikt, komt het individu niet in aanmerking voor screening. Als een proefpersoon echter tijdens het onderzoek een van deze medicijnen begint te gebruiken, moet de onderzoeksarts worden geraadpleegd om de impact van het specifieke medicijn op de veiligheid van de proefpersoon en/of de onderzoeksresultaten te overwegen, zoals beschreven in de rubriek 'Gelijktijdige/gelijktijdige medicatie'.
- Deelnemers die zelf hebben aangegeven zwanger te zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een gezondheidstoestand/situatie die het individu in een aanzienlijk risico kan brengen, de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of de deelname van het individu aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
- Deelnemers die tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek
- Deelnemers die werknemers/contractanten of directe familieleden zijn van de hoofdonderzoeker (PI), onderzoekslocatie of sponsor
- Geschiedenis van niet-naleving of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Elke niet eerder genoemde voorwaarde die naar het oordeel van de PI de onderzoeksevaluatie in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Zonnebrandcrème C Kleur 2.0 Zonbeschermingsfactor (SPF) 70 en Zonnebrandcrème M Very Light SPF 50
De deelnemers zullen lokaal twee gekleurde zonnebrandmiddelen aanbrengen: C kleur 2.0 en M zeer licht, één op elke helft van het gezicht, minstens tweemaal per dag gedurende 21 dagen.
|
Zonnebrandcrème C kleur 2.0 SPF 70 wordt plaatselijk op de helft van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
Sunscreen M very light SPF 50 wordt plaatselijk op de helft van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Zonnebrandcrème C Kleur 2.0 SPF 70 en Zonnebrandcrème M Gouden Kleur SPF 50
De deelnemers zullen plaatselijk twee gekleurde zonnebrandmiddelen aanbrengen: C kleur 2.0 en M gouden kleur, één op elke helft van het gezicht, minstens tweemaal per dag gedurende 21 dagen.
|
Zonnebrandcrème C kleur 2.0 SPF 70 wordt plaatselijk op de helft van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
Sunscreen M gouden kleur SPF 50 wordt plaatselijk op de helft van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Zonnebrandcrème C Kleur 3.0 SPF 70 en Zonnebrandcrème M Very Light SPF 50
De deelnemers zullen plaatselijk twee gekleurde zonnebrandmiddelen aanbrengen: C kleur 3.0 en M zeer licht, één op elke helft van het gezicht, minstens tweemaal per dag gedurende 21 dagen.
|
Sunscreen M very light SPF 50 wordt plaatselijk op de helft van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
Zonnebrandcrème C kleur 3.0 SPF 70 wordt plaatselijk op de helft van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4: Zonnebrandcrème C Kleur 3.0 SPF 70 en Zonnebrandcrème M Gouden Kleur SPF 50
De deelnemers zullen plaatselijk twee gekleurde zonnebrandmiddelen aanbrengen: C kleur 3.0 en M gouden kleur, één op elke helft van het gezicht, minstens tweemaal per dag gedurende 21 dagen.
|
Sunscreen M gouden kleur SPF 50 wordt plaatselijk op de helft van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
Zonnebrandcrème C kleur 3.0 SPF 70 wordt plaatselijk op de helft van het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dermatologische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 21
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de dermatologische verdraagbaarheid zullen worden gerapporteerd.
Dermatologische verdraagbaarheid omvat een klinische beoordeling van de initiële huidconditie van de deelnemer, uitgevoerd door de dermatoloog van het onderzoek volgens de Skin Reaction Intensity Assessment Scale.
Er zal een beoordeling van de intensiteit van de huidreactie van erytheem, oedeem, blaarvorming en peeling op het gezicht plaatsvinden.
Elke huidreactie werd gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = intens.
Een afname van de score op tijdstippen na de basislijn vergeleken met de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn (dag 1), dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de integriteit van de huidbarrière
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 21
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de integriteit van de huidbarrière zullen worden gerapporteerd.
De gezichtshuidbarrière wordt beoordeeld door een getrainde technicus met behulp van instrumentele metingen met de Tewameter TM 300.
De Tewameter meet transepidermaal waterverlies (TEWL), de waterstroom uit de huid.
TEWL-metingen worden uitgevoerd in het nasolabiale gebied van elke helft van het gezicht.
|
Basislijn (dag 1), dag 21
|
|
Aantal deelnemers met zintuiglijke waarneming zoals beoordeeld door de vragenlijst over zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: Op dag 21
|
Het aantal deelnemers met zintuiglijke waarneming, zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst over zintuiglijke waarneming, zal worden gerapporteerd.
De zintuiglijke waarneming van elke zonnebrandcrème zal worden afgeleid uit de gegevens verkregen uit de zintuiglijke waarnemingsvragenlijst, die de algehele tevredenheid, huid- en oogirritatie, comfort en andere kenmerken (plakkerigheid, lichtheid enzovoort) omvat.
De vragenlijst voor zintuiglijke waarneming omvat 1 vraag over de algehele tevredenheid over zonnebrandcrème, door te scoren op een schaal van 1 tot 7, 1= zeer slecht bevallen en 7= zeer prettig; 3 vragen met het antwoord van de deelnemer over "irriteert de huid en het oog niet en voelde zich comfortabel bij het gebruik van zonnebrandcrème" op een antwoordschaal variërend van 1 tot 5, 1= helemaal mee oneens en 5= helemaal mee eens; en 1 vraag die het kenmerk correleert (plakkerigheid, lichtheid etcetera.)
bij elk getest product.
|
Op dag 21
|
|
Aantal deelnemers met huidgevoeligheid, beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over ongemak
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Het aantal deelnemers met huidgevoeligheid, zoals beoordeeld door middel van een perceptievragenlijst over ongemakken, zal worden gerapporteerd.
De beoordeling van de gevoeligheid van de huid na het aanbrengen van elk zonnebrandmiddel zal worden afgeleid uit de gegevens die zijn verkregen door het invullen van de vragenlijst over de perceptie van tekenen van ongemak.
Perceptievragenlijst over symptomen van ongemak omvat een gevoel van ongemak, branderig gevoel, jeuk, roodheid op de huid en oogirritatie.
Voor elk teken selecteert de deelnemer een antwoord op een schaal van 0 tot 9, waarbij 0 = geen teken van ongemak en 9 = teken van intens ongemak.
Een hogere score duidt op een teken van intens ongemak.
Als een deelnemer een matige of/tot intense reactie heeft (van 4 tot 9), is er sprake van een bijwerking.
|
Op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk verband houdt met het klinische onderzoek, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet een causaal verband heeft met de deelname van de deelnemer aan de studie.
Het is dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdens het onderzoek optreedt.
Dit kan elk voorval omvatten dat nieuw is, een verergering van de ernst/frequentie van een uitgangstoestand, of abnormale resultaten van diagnostische procedures, inclusief afwijkingen in laboratoriumtests.
|
Tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSSKA005438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA) Project om te dienen als onafhankelijk beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA Project-site op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk