Um estudo para avaliar a segurança e a melhoria da barreira cutânea após o uso de 2 protetores solares faciais em adultos com pele sensível
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo clínico de centro único, comparativo, randomizado e de segurança no uso para avaliar a aceitabilidade e eficácia da pele na melhoria da função de barreira cutânea de dois protetores solares faciais em participantes adultos com pele sensível
O objetivo deste ensaio é avaliar 1) a tolerabilidade dermatológica de 2 protetores solares faciais após 21 (+2) dias de uso em condições normais na metade do rosto por indivíduos adultos com pele sensível, 2) Comparar a eficácia dos produtos sob investigação (IPs ) após 21 (+2) dias de uso em adultos com pele sensível, sob supervisão dermatológica por meio das seguintes avaliações: perda transepidérmica de água na região nasolabial; a percepção sensorial dos sujeitos utilizando o questionário de percepção sensorial, após 21 (+2) dias de uso em condições normais; a sensibilidade da pele dos sujeitos após a primeira aplicação de cada produto por meio de questionário sobre percepção de sinais de desconforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes vacinados contra a doença coronavírus 2019 (COVID-19)
- Participantes de qualquer gênero
- Participantes de qualquer etnia segundo critérios do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE)
- Fototipo II a IV segundo classificação de Fitzpatrick
- Participantes - com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo sujeito
- Participantes apresentando pele íntegra na face, com exceção dos sinais clínicos característicos de pele sensível
- Participantes que se declarem portadores de pele sensível (conforme questionário de pele sensível do Instituto, preenchido na fase de recrutamento e reconfirmado pelo médico no dia da inclusão)
- Capaz de ler, escrever, falar e compreender português (capaz de ler e compreender os documentos entregues e o que lhes é explicado)
- Participantes que concordam em manter seus hábitos cosméticos durante o período do estudo
- Participantes que concordam em manter seus hábitos cosméticos durante o período do estudo
- Participante que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CDI)
- Acordo para aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e comparecer ao Local no(s) dia(s) e horário(s) determinado(s) para as avaliações
- Participante que pretende concluir o estudo e está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram alergias ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele, incluindo protetores solares, medicamentos ou outros produtos que o investigador considere relevantes
- Participantes que apresentem alguma doença cutânea que possa influenciar os resultados do estudo (especificamente psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema intenso ou cancro de pele ativo). Eritema leve e xerose associados a uma condição de pele sensível são aceitáveis para elegibilidade
- Participantes que apresentem lesões primárias/secundárias (por exemplo: cicatrizes, úlceras, vesículas, vitiligo) ou tatuagens nas áreas de teste
- Participantes que realizaram tratamento cosmético ou dermatológico, invasivo ou não invasivo, nas áreas de teste dentro de 3 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Participantes que relataram diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou que estão tomando insulina ou outro medicamento antidiabético
- Participantes que estão tomando um medicamento que mascararia um evento adverso (EA) ou influenciaria os resultados do estudo, incluindo: Medicamentos imunossupressores ou esteróides nos 2 meses anteriores à Visita 1; Antiinflamatórios não esteróides nos 5 dias anteriores à Visita 1; Anti-histamínicos 2 semanas antes da Visita 1. Se um indivíduo estiver tomando um desses tipos de medicamentos, o indivíduo não será considerado elegível na triagem. No entanto, se um sujeito começar a usar um desses medicamentos durante o estudo, o médico do estudo deverá ser consultado para considerar o impacto do medicamento específico na segurança do sujeito e/ou nos resultados do estudo, conforme descrito na seção "Medicação Simultânea/Concomitante"
- Participantes que declararam estar grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Participantes que tenham histórico de uma condição/situação de saúde que possa colocar o indivíduo em risco significativo, influenciar os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo
- Participantes que participam simultaneamente de qualquer outro estudo
- Participantes que são funcionários/contratados ou familiares imediatos do investigador principal (PI), centro de estudo ou patrocinador
- História de não adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo
- Qualquer condição não mencionada anteriormente que, na opinião do PI, possa comprometer a avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Protetor Solar C Cor 2.0 Fator de Proteção Solar (FPS) 70 e Protetor Solar M Muito Leve FPS 50
Os participantes aplicarão topicamente dois protetores solares coloridos: cor C 2.0 e M muito claro, um em cada metade do rosto pelo menos duas vezes ao dia durante 21 dias.
|
O protetor solar C cor 2.0 FPS 70 será aplicado topicamente na metade do rosto.
Outros nomes:
O protetor solar M FPS 50 muito leve será aplicado topicamente em metade do rosto.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2: Protetor Solar C Cor 2.0 FPS 70 e Protetor Solar M Cor Dourada FPS 50
Os participantes aplicarão topicamente dois filtros solares coloridos: cor C 2.0 e cor M dourado, um em cada metade do rosto pelo menos duas vezes ao dia durante 21 dias.
|
O protetor solar C cor 2.0 FPS 70 será aplicado topicamente na metade do rosto.
Outros nomes:
O protetor solar M cor dourada FPS 50 será aplicado topicamente em metade do rosto.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 3: Protetor Solar C Cor 3.0 FPS 70 e Protetor Solar M Muito Leve FPS 50
Os participantes aplicarão topicamente dois protetores solares coloridos: cor C 3.0 e M muito claro, um em cada metade do rosto pelo menos duas vezes ao dia durante 21 dias.
|
O protetor solar M FPS 50 muito leve será aplicado topicamente em metade do rosto.
Outros nomes:
O protetor solar C cor 3.0 FPS 70 será aplicado topicamente na metade do rosto.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 4: Protetor Solar C Cor 3.0 FPS 70 e Protetor Solar M Cor Dourada FPS 50
Os participantes aplicarão topicamente dois protetores solares coloridos: cor C 3.0 e cor M dourado, um em cada metade do rosto pelo menos duas vezes ao dia durante 21 dias.
|
O protetor solar M cor dourada FPS 50 será aplicado topicamente em metade do rosto.
Outros nomes:
O protetor solar C cor 3.0 FPS 70 será aplicado topicamente na metade do rosto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na tolerabilidade dermatológica
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 21
|
A alteração da linha de base na tolerabilidade dermatológica será relatada.
A tolerabilidade dermatológica inclui uma avaliação clínica da condição inicial da pele do participante, realizada pelo dermatologista do estudo de acordo com a Escala de Avaliação de Intensidade de Reação Cutânea.
Será feita avaliação da intensidade da reação cutânea de eritema, edema, bolhas e descamação na face.
Cada reação cutânea foi pontuada em uma escala de 4 pontos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = intenso.
Uma diminuição na pontuação nos pontos de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base indica uma melhoria.
|
Linha de base (Dia 1), Dia 21
|
|
Mudança da linha de base na integridade da barreira cutânea
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 21
|
A alteração da linha de base na integridade da barreira cutânea será relatada.
A barreira cutânea facial será avaliada por técnico treinado por meio de medidas instrumentais com o Tewameter TM 300.
O Tewameter mede a perda de água transepidérmica (TEWL), que é o fluxo de água para fora da pele.
A medição TEWL será feita na região nasolabial de cada metade da face.
|
Linha de base (Dia 1), Dia 21
|
|
Número de participantes com percepção sensorial avaliada pelo questionário de percepção sensorial
Prazo: No dia 21
|
Será relatado o número de participantes com percepção sensorial avaliada pelo questionário de percepção sensorial.
A percepção sensorial de cada protetor solar será concluída a partir dos dados obtidos no questionário de percepção sensorial que inclui satisfação geral, irritação cutânea e ocular, conforto e outras características (pegajosidade, leveza etc.).
O questionário de percepção sensorial inclui 1 questão sobre a satisfação geral com o protetor solar, pontuando em uma escala que varia de 1 a 7, sendo 1= desgostei muito e 7= gostei muito; 3 questões com resposta do participante sobre “não irrita a pele, os olhos e se sente confortável ao usar o protetor solar” em uma escala de resposta que varia de 1 a 5, sendo 1= discordo totalmente e 5= concordo totalmente; e 1 questão que correlaciona a característica (aderência, leveza etc.)
com cada produto testado.
|
No dia 21
|
|
Número de participantes com sensibilidade cutânea avaliada pelo questionário de desconforto
Prazo: No dia 1
|
Será relatado o número de participantes com sensibilidade cutânea avaliada por questionário de percepção sobre sinais de desconforto.
A avaliação da sensibilidade da pele após a aplicação de cada protetor solar será concluída a partir dos dados obtidos através do preenchimento do questionário de percepção de sinais de desconforto.
O questionário de percepção sobre sinais de desconforto inclui sensação de desconforto, sensação de queimação, coceira, sensação de vermelhidão na pele e irritação nos olhos.
Para cada sinal o participante selecionará uma resposta em uma escala que varia de 0 a 9, onde 0 = sinal de nenhum desconforto e 9= sinal de desconforto intenso.
Pontuação mais alta indica sinal de desconforto intenso.
Se um participante apresentar reação moderada ou/a intensa (de 4 a 9) um evento adverso será aberto.
|
No dia 1
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 21
|
O número de participantes com eventos adversos será relatado.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada à investigação clínica, independentemente de o evento ter ou não uma relação causal com a participação dos participantes no estudo.
É, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença que ocorre durante o ensaio.
Isso pode incluir qualquer ocorrência de início recente, um agravamento da gravidade/frequência de uma condição basal ou resultados anormais de procedimentos diagnósticos, incluindo anormalidades em testes laboratoriais.
|
Até o dia 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSSKA005438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Tem um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .