Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verbesserung der Hautbarriere nach der Verwendung von 2 Sonnenschutzmitteln für das Gesicht bei Erwachsenen mit empfindlicher Haut
29. Januar 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Eine vergleichende, randomisierte, anwendungssichere klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Hautverträglichkeit und Wirksamkeit bei der Verbesserung der Hautbarrierefunktion von zwei Sonnenschutzmitteln für das Gesicht bei erwachsenen Teilnehmern mit empfindlicher Haut
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die dermatologische Verträglichkeit von 2 Sonnenschutzmitteln für das Gesicht nach 21 (+2) Tagen Anwendung unter normalen Bedingungen auf der Gesichtshälfte durch erwachsene Probanden mit empfindlicher Haut zu bewerten, 2) die Wirksamkeit von Prüfpräparaten (IPs) zu vergleichen ) nach 21 (+2) Tagen Anwendung bei erwachsenen Probanden mit empfindlicher Haut unter dermatologischer Aufsicht anhand der folgenden Untersuchungen: der transepidermale Wasserverlust im Nasolabialbereich; die Sinneswahrnehmung der Probanden anhand des Fragebogens zur Sinneswahrnehmung nach 21 (+2) Tagen Nutzung unter normalen Bedingungen; die Empfindlichkeit der Haut der Probanden nach der ersten Anwendung jedes Produkts anhand eines Fragebogens zur Wahrnehmung von Anzeichen von Beschwerden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) geimpfte Teilnehmer
- Teilnehmer jeden Geschlechts
- Teilnehmer aller Ethnien gemäß den Kriterien des Brasilianischen Instituts für Geographie und Statistik (IBGE).
- Phototyp II bis IV nach Fitzpatricks Klassifikation
- Teilnehmer – bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Probanden gemeldeten Krankengeschichte
- Teilnehmer mit intakter Gesichtshaut, mit Ausnahme der für empfindliche Haut charakteristischen klinischen Symptome
- Teilnehmer, die angeben, empfindliche Haut zu haben (gemäß dem Fragebogen des Instituts zu empfindlicher Haut, der in der Rekrutierungsphase ausgefüllt und am Tag der Aufnahme vom Arzt erneut bestätigt wurde)
- Kann Portugiesisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen (kann die übermittelten Dokumente lesen und verstehen und was ihnen erklärt wird)
- Teilnehmer, die sich bereit erklären, ihre kosmetischen Gewohnheiten während des Studienzeitraums beizubehalten
- Teilnehmer, die sich bereit erklären, ihre kosmetischen Gewohnheiten während des Studienzeitraums beizubehalten
- Teilnehmer, der das Informed Consent Document (ICD) unterzeichnet hat
- Vereinbarung, die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten und an den für die Beurteilungen festgelegten Tagen und Uhrzeiten vor Ort zu sein
- Teilnehmer, der die Studie abschließen möchte und bereit und in der Lage ist, alle Studienanweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Allergien oder Nebenwirkungen auf gängige topische Hautpflegeprodukte hatten, einschließlich Sonnenschutzmitteln, Medikamenten oder anderen Produkten, die der Prüfer für relevant hält
- Teilnehmer, die eine Hauterkrankung aufweisen, die die Studienergebnisse beeinflussen kann (insbesondere Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, kutane Xerose, starkes Erythem oder aktiver Hautkrebs). Leichte Erytheme und Xerosis im Zusammenhang mit einer empfindlichen Hauterkrankung sind für die Teilnahme akzeptabel
- Teilnehmer, die primäre/sekundäre Läsionen (z. B. Narben, Geschwüre, Bläschen, Vitiligo) oder Tätowierungen in den Testbereichen aufweisen
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie in den Testgebieten einer kosmetischen oder dermatologischen Behandlung, invasiver oder nichtinvasiver Art, unterzogen haben
- Teilnehmer, die nach eigenen Angaben an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden oder Insulin oder andere Antidiabetika einnehmen
- Teilnehmer, die ein Medikament einnehmen, das ein unerwünschtes Ereignis (UE) verschleiern oder die Studienergebnisse beeinflussen würde, einschließlich: Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1; Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1; Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1. Wenn eine Person eine dieser Medikamentenarten einnimmt, gilt die Person nicht als für das Screening geeignet. Wenn ein Proband jedoch während der Studie beginnt, eines dieser Medikamente einzunehmen, sollte der Studienarzt konsultiert werden, um die Auswirkungen des spezifischen Medikaments auf die Sicherheit des Probanden und/oder die Studienergebnisse zu prüfen, wie im Abschnitt „Gleichzeitige/begleitende Medikation“ beschrieben.
- Teilnehmerinnen, die nach eigenen Angaben schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine gesundheitliche Erkrankung/Situation aufgetreten ist, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
- Teilnehmer, die gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen
- Teilnehmer, die Mitarbeiter/Auftragnehmer oder unmittelbare Familienangehörige des Hauptprüfers (PI), des Studienzentrums oder des Sponsors sind
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung oder mangelnden Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
- Jeder zuvor nicht erwähnte Zustand, der nach Ansicht des PI die Studienauswertung beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Sunscreen C Color 2.0 Lichtschutzfaktor (LSF) 70 und Sunscreen M Very Light SPF 50
Die Teilnehmer werden 21 Tage lang mindestens zweimal täglich zwei farbige Sonnenschutzmittel topisch auftragen: C Farbe 2.0 und M sehr leicht, eines auf jede Gesichtshälfte.
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Sonnenschutz C Farbe 2.0 LSF 70 wird topisch auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
Sunscreen M very light SPF 50 wird topisch auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: Sunscreen C Color 2.0 SPF 70 und Sunscreen M Golden Color SPF 50
Die Teilnehmer werden 21 Tage lang mindestens zweimal täglich zwei farbige Sonnenschutzmittel topisch auftragen: C-Farbe 2.0 und M-Goldfarbe, eines auf jede Gesichtshälfte.
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Sonnenschutz C Farbe 2.0 LSF 70 wird topisch auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
Sunscreen M golden color SPF 50 wird topisch auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3: Sunscreen C Color 3.0 SPF 70 und Sunscreen M Very Light SPF 50
Die Teilnehmer werden 21 Tage lang mindestens zweimal täglich zwei farbige Sonnenschutzmittel topisch auftragen: C Farbe 3.0 und M sehr leicht, eines auf jede Gesichtshälfte.
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Sunscreen M very light SPF 50 wird topisch auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
Sonnenschutz C Farbe 3.0 LSF 70 wird topisch auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 4: Sunscreen C Color 3.0 SPF 70 und Sunscreen M Golden Color SPF 50
Die Teilnehmer werden 21 Tage lang mindestens zweimal täglich zwei farbige Sonnenschutzmittel topisch auftragen: C-Farbe 3.0 und M-Goldfarbe, eines auf jede Gesichtshälfte.
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Sunscreen M golden color SPF 50 wird topisch auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
Sonnenschutz C Farbe 3.0 LSF 70 wird topisch auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der dermatologischen Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
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Änderungen der dermatologischen Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Die dermatologische Verträglichkeit umfasst eine klinische Beurteilung des anfänglichen Hautzustands des Teilnehmers, die vom Studiendermatologen gemäß der Skin Reaction Intensity Assessment Scale durchgeführt wird.
Es wird eine Beurteilung der Hautreaktionsintensität von Erythemen, Ödemen, Blasenbildung und Peeling im Gesicht durchgeführt.
Jede Hautreaktion wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = intensiv.
Ein Rückgang der Punktzahl zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
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Änderung der Integrität der Hautbarriere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
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Über Veränderungen der Hautbarriereintegrität gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
Die Gesichtshautbarriere wird von einem geschulten Techniker anhand instrumenteller Messungen mit dem Tewameter TM 300 beurteilt.
Das Tewameter misst den transepidermalen Wasserverlust (TEWL), also den Wasserfluss aus der Haut.
Die TEWL-Messung wird im Nasolabialbereich jeder Gesichtshälfte durchgeführt.
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit Sinneswahrnehmung, bewertet durch den Fragebogen zur Sinneswahrnehmung
Zeitfenster: Am Tag 21
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Sinneswahrnehmung gemäß Fragebogen zur Sinneswahrnehmung angegeben.
Die sensorische Wahrnehmung jedes Sonnenschutzmittels wird aus den aus dem Fragebogen zur sensorischen Wahrnehmung gewonnenen Daten abgeleitet, die Gesamtzufriedenheit, Haut- und Augenreizung, Komfort und andere Eigenschaften (Klebrigkeit, Leichtigkeit usw.) umfassen.
Der Fragebogen zur Sinneswahrnehmung umfasst 1 Frage zur Gesamtzufriedenheit mit Sonnenschutzmitteln, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird, 1 = „mochte nicht sehr“ und 7 = „mochte sehr“; 3 Fragen mit der Antwort des Teilnehmers zum Thema „Reizt die Haut und die Augen nicht und fühlte sich angenehm bei der Verwendung des Sonnenschutzmittels“ auf einer Antwortskala von 1 bis 5, 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu; und 1 Frage, die die Eigenschaften korrelieren (Klebrigkeit, Leichtigkeit usw.)
mit jedem getesteten Produkt.
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Am Tag 21
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Anzahl der Teilnehmer mit Hautempfindlichkeit, bewertet durch den Fragebogen zu Beschwerden
Zeitfenster: Am Tag 1
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Hautempfindlichkeit angegeben, die anhand eines Wahrnehmungsfragebogens zu Unbehagenszeichen beurteilt wurde.
Die Beurteilung der Hautempfindlichkeit nach der Anwendung jedes Sonnenschutzmittels erfolgt anhand der Daten, die durch das Ausfüllen des Fragebogens zur Wahrnehmung von Anzeichen von Unwohlsein gewonnen wurden.
Der Fragebogen zur Wahrnehmung von Unwohlseinszeichen umfasst Unwohlsein, Brennen, Juckreiz, Rötungsgefühl auf der Haut und Augenreizung.
Für jedes Zeichen wählt der Teilnehmer eine Antwort auf einer Skala von 0 bis 9 aus, wobei 0 = kein Zeichen für Unbehagen und 9 = Zeichen für starkes Unbehagen.
Ein höherer Wert weist auf ein starkes Unbehagen hin.
Wenn ein Teilnehmer eine mäßige oder/zu starke Reaktion zeigt (von 4 bis 9), ist ein unerwünschtes Ereignis offen.
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Am Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird gemeldet.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der klinischen Untersuchung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie steht oder nicht.
Es handelt sich also um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptoms oder jede Krankheit, die während der Studie auftritt.
Dazu können alle neu auftretenden Ereignisse, eine Verschlimmerung der Schwere/Häufigkeit einer Grunderkrankung oder abnormale Ergebnisse diagnostischer Verfahren, einschließlich Anomalien bei Labortests, gehören.
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Bis zum 21. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSSKA005438
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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