Исследование по оценке безопасности и улучшению кожного барьера после использования двух солнцезащитных кремов для лица у взрослых с чувствительной кожей
29 января 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Одноцентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование безопасности при использовании для оценки приемлемости для кожи и эффективности улучшения барьерной функции кожи двух солнцезащитных кремов для лица у взрослых участников с чувствительной кожей
Целью данного исследования является оценка 1) дерматологической переносимости 2 солнцезащитных кремов для лица после 21 (+2) дней использования в нормальных условиях на половине лица взрослыми субъектами с чувствительной кожей, 2) сравнение эффективности исследуемых продуктов (IPs). ) через 21 (+2) дня применения у взрослых пациентов с чувствительной кожей под дерматологическим контролем путем следующих оценок: трансэпидермальная потеря воды в носогубной области; сенсорное восприятие испытуемых с использованием опросника сенсорного восприятия через 21 (+2) дня использования в нормальных условиях; чувствительность кожи испытуемых после первого применения каждого продукта с использованием опросника по восприятию признаков дискомфорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, вакцинированные против коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19)
- Участники любого пола
- Участники любой национальности в соответствии с критериями Бразильского института географии и статистики (IBGE).
- Фототипы II–IV по классификации Фитцпатрика.
- Участники - в добром здравии на основании истории болезни, сообщенной субъектом.
- Участники с неповрежденной кожей лица, за исключением клинических признаков, характерных для чувствительной кожи.
- Участники, которые заявляют, что у них чувствительная кожа (в соответствии с анкетой Института по чувствительной коже, заполненной на этапе набора и подтвержденной врачом в день включения)
- Умеет читать, писать, говорить и понимать по-португальски (способен читать и понимать доставленные документы и то, что им объясняют)
- Участники, которые соглашаются сохранять свои косметические привычки в течение периода исследования.
- Участники, которые соглашаются сохранять свои косметические привычки в течение периода исследования.
- Участник, подписавший документ об информированном согласии (ICD)
- Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещать объект в день(а) и время(а), определенные для проведения оценок
- Участник, который намеревается завершить исследование и желает и может следовать всем инструкциям по исследованию.
Критерий исключения:
- Участники, у которых была аллергия или побочные реакции на распространенные средства по уходу за кожей, включая солнцезащитные кремы, лекарства или другие продукты, которые исследователь считает значимыми.
- Участники с кожными заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования (в частности, псориаз, экзема, атопический дерматит, кожный ксероз, сильная эритема или активный рак кожи). Легкая эритема и ксероз, связанные с состоянием чувствительной кожи, приемлемы для участия в программе.
- Участники с первичными/вторичными поражениями (например, шрамами, язвами, везикулами, витилиго) или татуировками на тестовых участках.
- Участники, которые прошли косметическое или дерматологическое лечение, инвазивное или неинвазивное, в тестовых зонах в течение 3 недель до начала исследования и во время исследования.
- Участники, которые самостоятельно сообщили о диабете 1 или 2 типа или принимают инсулин или другие противодиабетические препараты.
- Участники, которые принимают лекарства, которые маскируют нежелательное явление (НЯ) или влияют на результаты исследования, в том числе: иммунодепрессанты или стероидные препараты в течение 2 месяцев до визита 1; Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до 1-го визита; Антигистаминные препараты в течение 2 недель до первого визита. Если человек принимает один из этих типов лекарств, он не считается подходящим для прохождения скрининга. Однако, если субъект начинает использовать одно из этих лекарств во время исследования, следует проконсультироваться с врачом-исследователем, чтобы рассмотреть влияние конкретного лекарства на безопасность субъекта и/или результаты исследования, как описано в разделе «Одновременное/сопутствующее лечение».
- Участники, которые сами сообщили, что беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Участники, у которых в анамнезе есть состояние/ситуация здоровья, которая может подвергнуть человека значительному риску, повлиять на результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании.
- Участники, одновременно участвующие в любом другом исследовании
- Участники, являющиеся сотрудниками/подрядчиками или ближайшими родственниками главного исследователя (PI), места исследования или спонсора.
- История несоблюдения или нежелания соблюдать протокол исследования
- Любое ранее не упомянутое условие, которое, по мнению ИП, может поставить под угрозу оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: солнцезащитный крем C Color 2.0 с фактором защиты от солнца (SPF) 70 и солнцезащитный крем M Very Light SPF 50.
Участники будут наносить местно два цветных солнцезащитных крема: цвет C 2.0 и очень легкий M, по одному на каждую половину лица не менее двух раз в день в течение 21 дня.
|
Солнцезащитный крем C color 2.0 SPF 70 наносится местно на половину лица.
Другие имена:
Солнцезащитный крем M очень легкий SPF 50 наносится местно на половину лица.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2: солнцезащитный крем C Color 2.0 SPF 70 и солнцезащитный крем M Golden Color SPF 50.
Участники будут наносить местно два цветных солнцезащитных крема: цвет C 2.0 и золотой цвет M, по одному на каждую половину лица не менее двух раз в день в течение 21 дня.
|
Солнцезащитный крем C color 2.0 SPF 70 наносится местно на половину лица.
Другие имена:
Солнцезащитный крем М золотого цвета SPF 50 наносится местно на половину лица.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3: солнцезащитный крем C Color 3.0 SPF 70 и солнцезащитный крем M Very Light SPF 50.
Участники будут наносить местно два цветных солнцезащитных крема: цвет C 3.0 и очень легкий M, по одному на каждую половину лица не менее двух раз в день в течение 21 дня.
|
Солнцезащитный крем M очень легкий SPF 50 наносится местно на половину лица.
Другие имена:
Солнцезащитный крем C color 3.0 SPF 70 наносится местно на половину лица.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 4: солнцезащитный крем C Color 3.0 SPF 70 и солнцезащитный крем M Golden Color SPF 50.
Участники будут наносить местно два цветных солнцезащитных крема: цвет C 3.0 и золотой цвет M, по одному на каждую половину лица не менее двух раз в день в течение 21 дня.
|
Солнцезащитный крем М золотого цвета SPF 50 наносится местно на половину лица.
Другие имена:
Солнцезащитный крем C color 3.0 SPF 70 наносится местно на половину лица.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дерматологической переносимости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 21
|
Будет сообщено об изменении дерматологической переносимости по сравнению с исходным уровнем.
Дерматологическая переносимость включает клиническую оценку исходного состояния кожи участника, проводимую дерматологом-исследователем в соответствии со шкалой оценки интенсивности кожных реакций.
Будет проведена оценка интенсивности кожных реакций на эритему, отек, волдыри и шелушение на лице.
Каждую кожную реакцию оценивали по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = интенсивная.
Снижение показателя в моменты времени после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1), день 21
|
|
Изменение целостности кожного барьера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 21
|
Будет сообщено об изменении целостности кожного барьера по сравнению с исходным уровнем.
Кожный барьер лица будет оцениваться обученным специалистом с помощью инструментальных измерений с помощью Tewameter TM 300.
Tewameter измеряет трансэпидермальную потерю воды (TEWL), то есть выход воды из кожи.
Измерение TEWL будет проводиться в носогубной области каждой половины лица.
|
Исходный уровень (день 1), день 21
|
|
Количество участников с сенсорным восприятием по оценке опросника сенсорного восприятия
Временное ограничение: На 21 день
|
Будет указано количество участников с сенсорным восприятием, оцененное с помощью опросника сенсорного восприятия.
Сенсорное восприятие каждого солнцезащитного крема будет определяться на основе данных, полученных из опросника сенсорного восприятия, который включает в себя общее удовлетворение, раздражение кожи и глаз, комфорт и другие характеристики (липкость, легкость и т. д.).
Анкета сенсорного восприятия включает 1 вопрос об общей удовлетворенности солнцезащитным кремом по шкале от 1 до 7, 1 = очень не понравилось и 7 = очень понравилось; 3 вопроса с ответом участника «не раздражает кожу, глаза и комфортно пользоваться солнцезащитным кремом» по шкале ответов от 1 до 5, 1 = категорически не согласен и 5 = полностью согласен; и 1 вопрос, который соотносит характеристики (липкость, легкость и т. д.)
с каждым протестированным продуктом.
|
На 21 день
|
|
Количество участников с чувствительностью кожи по данным опросника о дискомфорте
Временное ограничение: В день 1
|
Будет сообщено количество участников с чувствительностью кожи, оцененной с помощью опросника восприятия признаков дискомфорта.
Оценка чувствительности кожи после применения каждого солнцезащитного крема будет производиться на основании данных, полученных путем заполнения анкеты о восприятии признаков дискомфорта.
Опросник восприятия признаков дискомфорта включает ощущение дискомфорта, жжения, зуда, покраснения кожи и раздражения глаз.
Для каждого признака участник выберет ответ по шкале от 0 до 9, где 0 = признак дискомфорта отсутствует, а 9 = признак сильного дискомфорта.
Более высокий балл указывает на выраженный признак дискомфорта.
Если у участника наблюдается умеренная или/или интенсивная реакция (от 4 до 9), нежелательное явление будет открытым.
|
В день 1
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 21 дня
|
Будет сообщено количество участников с нежелательными явлениями.
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с клиническим исследованием, независимо от того, имеет ли событие причинную связь с участием участников в исследовании.
Таким образом, это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы), симптом или заболевание, возникшее во время исследования.
Это может включать в себя любое возникновение, возникшее впервые, ухудшение тяжести/частоты исходного состояния или аномальные результаты диагностических процедур, включая отклонения от нормы лабораторных анализов.
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSSKA005438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA) о выполнении функций независимой экспертной комиссии по оценке запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные уровня участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .