一项评估皮肤敏感成人使用两种面部防晒霜后皮肤屏障安全性和改善情况的研究
2024年1月29日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项单中心、比较、随机、使用安全性临床研究，旨在评估两种面部防晒霜对敏感皮肤成人参与者改善皮肤屏障功能的皮肤可接受性和功效
本试验的目的是评估 1) 皮肤敏感的成人受试者在正常条件下半脸使用 21 (+2) 天后，两种面部防晒霜的皮肤耐受性，2) 比较研究产品 (IP) 的功效）皮肤敏感的成人受试者使用 21 (+2) 天后，在皮肤病学监督下通过以下评估进行评估：鼻唇沟区域的经皮水分流失；在正常条件下使用 21 (+2) 天后，使用感官知觉问卷调查受试者的感官知觉；首次使用每种产品后，使用关于不适症状感知的调查问卷来评估受试者皮肤的敏感性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、巴西、13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者接种了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗
- 任何性别的参与者
- 根据巴西地理与统计研究所 (IBGE) 标准，任何种族的参与者
- 根据 Fitzpatrick 分类的光型 II 至 IV
- 参与者 - 根据受试者报告的病史，健康状况良好
- 参与者面部皮肤完整，敏感皮肤特征的临床症状除外
- 声称自己患有敏感皮肤的参与者（根据研究所的敏感皮肤调查问卷，在招募阶段完成并在纳入当天由医生再次确认）
- 能够读、写、说和理解葡萄牙语（能够阅读和理解所交付的文件以及向他们解释的内容）
- 同意在研究期间保持化妆习惯的参与者
- 同意在研究期间保持化妆习惯的参与者
- 签署知情同意书（ICD）的参与者
- 同意遵守研究的程序和要求，并在评估确定的日期和时间到达现场
- 打算完成研究并愿意并且能够遵循所有研究说明的参与者
排除标准：
- 对常见外用护肤品（包括防晒霜、药物或研究者认为相关的其他产品）有过敏或不良反应的参与者
- 存在可能影响研究结果的皮肤状况的参与者（特别是牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、皮肤干燥症、严重红斑或活动性皮肤癌）。 与敏感皮肤状况相关的轻度红斑和干燥症符合资格
- 测试区域存在原发性/继发性病变（例如：疤痕、溃疡、水疱、白癜风）或纹身的参与者
- 研究开始前 3 周内和研究期间在测试区域接受过侵入性或非侵入性美容或皮肤科治疗的参与者
- 自我报告患有 1 型或 2 型糖尿病或正在服用胰岛素或其他抗糖尿病药物的参与者
- 正在服用可能掩盖不良事件 (AE) 或影响研究结果的药物的参与者，包括： 在第 1 次就诊前 2 个月内服用免疫抑制药物或类固醇药物；第1次就诊前5天内服用过非甾体类抗炎药；第一次就诊前 2 周内服用抗组胺药。 如果一个人正在服用其中一种药物，则该人不符合筛查资格。 然而，如果受试者在研究期间开始使用其中一种药物，应咨询研究医生以考虑特定药物对受试者安全和/或研究结果的影响，如“同时/伴随用药”部分所述
- 在研究期间自我报告怀孕或计划怀孕的参与者
- 参与者的健康状况/情况可能会使个人面临重大风险、影响研究结果或严重干扰个人参与研究
- 同时参加任何其他研究的参与者
- 参与者是主要研究者 (PI)、研究中心或申办者的雇员/承包商或直系亲属
- 不遵守或不愿意遵守研究方案的历史
- PI 认为之前未提及的任何可能影响研究评估的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Sunscreen C Color 2.0 防晒系数 (SPF) 70 和 Sunscreen M Very Light SPF 50
参与者将局部涂抹两种颜色的防晒霜：C 色 2.0 和 M 色（极浅色），每半张脸各涂抹一层，每天至少两次，持续 21 天。
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将防晒霜 C color 2.0 SPF 70 局部涂抹在半张脸上。
其他名称：
防晒霜 M 极轻 SPF 50 将局部涂抹在半张脸上。
其他名称：
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实验性的：第 2 臂：Sunscreen C Color 2.0 SPF 70 和 Sunscreen M Golden Color SPF 50
参与者将局部涂抹两种颜色的防晒霜：C色2.0和M金色，每半张脸各涂抹一种，每天至少两次，持续21天。
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将防晒霜 C color 2.0 SPF 70 局部涂抹在半张脸上。
其他名称：
将防晒霜 M 金色 SPF 50 局部涂抹于半张脸。
其他名称：
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实验性的：第 3 组：Sunscreen C Color 3.0 SPF 70 和 Sunscreen M Very Light SPF 50
参与者将局部涂抹两种颜色的防晒霜：C 色 3.0 和 M 色浅色，每半张脸各涂抹一层，每天至少两次，持续 21 天。
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防晒霜 M 极轻 SPF 50 将局部涂抹在半张脸上。
其他名称：
将防晒霜 C color 3.0 SPF 70 局部涂抹在半张脸上。
其他名称：
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实验性的：第 4 臂：防晒霜 C Color 3.0 SPF 70 和防晒霜 M 金色 SPF 50
参与者将局部涂抹两种颜色的防晒霜：C色3.0和M金色，每半张脸各涂抹一种，每天至少两次，持续21天。
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将防晒霜 M 金色 SPF 50 局部涂抹于半张脸。
其他名称：
将防晒霜 C color 3.0 SPF 70 局部涂抹在半张脸上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤耐受性与基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 21 天
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将报告皮肤耐受性相对于基线的变化。
皮肤病耐受性包括对参与者初始皮肤状况的临床评估，由研究皮肤科医生根据皮肤反应强度评估量表进行。
进行面部红斑、水肿、起泡、脱皮等皮肤反应强度评估。
每种皮肤反应均按 4 级评分：0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 强烈。
与基线相比，基线后时间点的分数下降表明有所改善。
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基线（第 1 天）、第 21 天
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皮肤屏障完整性相对基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 21 天
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将报告皮肤屏障完整性相对于基线的变化。
面部皮肤屏障将由经过培训的技术人员使用 Tewameter TM 300 进行仪器测量进行评估。
Tewameter 测量经表皮失水量 (TEWL)，即水从皮肤流出的流量。
TEWL 测量将在每半张脸的鼻唇沟区域进行。
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基线（第 1 天）、第 21 天
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通过感官知觉问卷评估具有感官知觉的参与者人数
大体时间：第 21 天
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将报告通过感官知觉问卷评估的具有感官知觉的参与者人数。
每种防晒霜的感官感知将根据感官感知调查问卷获得的数据得出，其中包括总体满意度、皮肤和眼睛刺激性、舒适度和其他特性（粘性、亮度等）。
感官知觉调查问卷包括1个关于防晒霜总体满意度的问题，评分范围为1至7，1=非常不喜欢，7=非常喜欢；参与者回答“不会刺激皮肤、眼睛，使用防晒霜感觉舒服”的 3 个问题，评分范围为 1 至 5，1= 非常不同意，5= 非常同意；以及 1 个与特性相关的问题（粘性、亮度等）。
每个产品都经过测试。
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第 21 天
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通过不适问卷评估皮肤敏感的参与者人数
大体时间：第一天
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将报告通过对不适症状的感知调查问卷评估的具有皮肤敏感性的参与者人数。
使用每种防晒霜后的皮肤敏感性评估将根据填写不适症状感知问卷获得的数据得出。
关于不适症状的感知问卷包括不适感、烧灼感、瘙痒感、皮肤发红感和眼睛刺激感。
对于每个迹象，参与者将从 0 到 9 的范围内选择一个响应，其中 0 = 无不适迹象，9 = 强烈不适迹象。
分数越高表示强烈的不适迹象。
如果参与者有中度或/至强烈反应（从 4 到 9），则会出现不良事件。
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第一天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 21 天
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将报告发生不良事件的参与者人数。
不良事件是指临床研究参与者中与临床调查暂时相关的任何不良医疗事件，无论该事件与参与者参与试验是否有因果关系。
因此，它是指试验期间发生的任何不利和非预期体征（包括异常发现）、症状或疾病。
这可能包括任何新发的事件、基线状况的严重性/频率的恶化或诊断程序的异常结果，包括实验室测试异常。
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截至第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabrielli Brianezi、Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月27日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (估计的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生消费品公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组，评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交：http://yoda.yale.edu。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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