Tanulmány a bőrvédő hatás biztonságának és javulásának felmérésére 2 arc fényvédő krém használata után érzékeny bőrű felnőtteknél
2024. január 29. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Egyközpontú, összehasonlító, véletlenszerű, biztonságos használatú klinikai vizsgálat, amely felméri a bőr elfogadhatóságát és hatékonyságát a két arc fényvédő hatásának javításában az érzékeny bőrű felnőttek esetében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje 1) 2 arc fényvédő krém bőrgyógyászati tolerálhatóságát 21 (+2) napos használat után normál körülmények között érzékeny bőrű felnőtt alanyok félarcán, 2) összehasonlítsa a vizsgálati termékek (IP-k) hatékonyságát. ) 21 (+2) napos használat után érzékeny bőrű felnőtteknél, bőrgyógyászati felügyelet mellett, az alábbi értékelések alapján: transepidermális vízvesztés a nasolabialis régióban; az alanyok érzékszervi észlelése az érzékszervi percepciós kérdőív segítségével, 21 (+2) napos használat után normál körülmények között; az alanyok bőrének érzékenysége az egyes termékek első alkalmazása után, kérdőív segítségével a kényelmetlenség jeleinek észleléséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) ellen beoltott résztvevők
- Bármilyen nemű résztvevők
- A Brazil Földrajzi és Statisztikai Intézet (IBGE) kritériumai szerint bármely etnikumhoz tartozó résztvevők
- II-IV fototípus Fitzpatrick osztályozása szerint
- Résztvevők - az alany által közölt kórtörténet alapján jó egészségi állapotban
- Az érzékeny bőrre jellemző klinikai tünetek kivételével az arcon ép bőrt mutató résztvevők
- Érzékeny bőrűnek nyilatkozó résztvevők (az Intézet érzékeny bőrre vonatkozó kérdőíve szerint, amelyet a toborzási szakaszban töltöttek ki, és a felvétel napján az orvos megerősítette)
- Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni portugál nyelvet (olvassa és megérti a kézbesített dokumentumokat és a nekik magyarázottakat)
- Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy fenntartják kozmetikai szokásaikat a tanulmányi időszak alatt
- Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy fenntartják kozmetikai szokásaikat a tanulmányi időszak alatt
- Résztvevő, aki aláírta a Tájékozott Beleegyezési Dokumentumot (ICD)
- Hozzájárulás a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek betartásához, valamint a helyszínre való látogatáshoz az értékeléshez meghatározott nap(ok)on és időpontokban
- Az a résztvevő, aki el kívánja végezni a vizsgálatot, és hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknél allergiás vagy nemkívánatos reakciók voltak gyakori helyi bőrápoló termékekre, beleértve a fényvédőket, gyógyszereket vagy más olyan termékeket, amelyeket a vizsgáló relevánsnak tart
- Azok a résztvevők, akik olyan bőrbetegséget mutatnak be, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (különösen pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, bőrxerózis, intenzív erythema vagy aktív bőrrák). Az érzékeny bőrbetegséggel összefüggő enyhe erythema és xerosis elfogadható a jogosultsághoz
- Olyan résztvevők, akik primer/másodlagos elváltozásokat (például: hegek, fekélyek, hólyagok, vitiligo) vagy tetoválásokat mutatnak be a tesztterületeken
- Azok a résztvevők, akik invazív vagy nem invazív kozmetikai vagy bőrgyógyászati kezelést végeztek a vizsgálati területeken a vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül és a vizsgálat alatt
- Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, vagy inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szednek
- Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszert szednek, amely elfedne egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy befolyásolná a vizsgálati eredményeket, beleértve: Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszereket az 1. látogatás előtt 2 hónapon belül; Nem szteroid gyulladáscsökkentők az 1. látogatás előtt 5 napon belül; Antihisztaminok az 1. látogatás előtt 2 héten belül. Ha egy személy ezen gyógyszertípusok valamelyikét szedi, az egyén nem minősül jogosultnak a szűrésre. Ha azonban egy alany a vizsgálat során elkezdi használni ezen gyógyszerek valamelyikét, konzultálni kell a vizsgálati orvossal, hogy mérlegelje az adott gyógyszer hatását a vizsgálati alany biztonságosságára és/vagy a vizsgálati eredményekre, az „Egyidejű/egyidejű gyógyszeres kezelés” részben leírtak szerint.
- Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében olyan egészségügyi állapot/helyzet áll fenn, amely jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja az egyén vizsgálatban való részvételét
- Azok a résztvevők, akik egyidejűleg más vizsgálatban vesznek részt
- Olyan résztvevők, akik a vezető kutató (PI), a vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottai/vállalkozói vagy közvetlen családtagjai
- A vizsgálati protokoll be nem tartása vagy nem hajlandó a kórtörténetben
- Bármely korábban nem említett feltétel, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: fényvédő C Color 2,0 fényvédő faktor (SPF) 70 és fényvédő M nagyon könnyű SPF 50
A résztvevők két színű fényvédőt alkalmaznak helyileg: C color 2.0 és M nagyon világos, egyet-egyet az arc mindkét felére, legalább naponta kétszer 21 napon keresztül.
|
A C color 2.0 SPF 70 fényvédő krémet helyileg az arc felére kell felvinni.
Más nevek:
Az M nagyon könnyű SPF 50-es fényvédő krémet helyileg az arc felére kell felvinni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: fényvédő C Color 2,0 SPF 70 és fényvédő M Golden Color SPF 50
A résztvevők két színű fényvédőt alkalmaznak helyileg: C color 2.0 és M golden color, egyet-egyet az arc mindkét felére, naponta legalább kétszer 21 napon keresztül.
|
A C color 2.0 SPF 70 fényvédő krémet helyileg az arc felére kell felvinni.
Más nevek:
Az M golden color SPF 50 fényvédő krémet helyileg az arc felére kell felvinni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: fényvédő C Color 3,0 SPF 70 és fényvédő M nagyon könnyű SPF 50
A résztvevők két színű fényvédőt alkalmaznak helyileg: C color 3.0 és M nagyon világos, egyet-egyet az arc mindkét felére, legalább naponta kétszer 21 napon keresztül.
|
Az M nagyon könnyű SPF 50-es fényvédő krémet helyileg az arc felére kell felvinni.
Más nevek:
A C color 3.0 SPF 70 fényvédő krémet helyileg alkalmazzuk az arc felére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar: fényvédő C Color 3,0 SPF 70 és fényvédő M Golden Color SPF 50
A résztvevők két színű fényvédőt alkalmaznak helyileg: C color 3.0 és M golden color, egyet-egyet az arc mindkét felére, naponta legalább kétszer 21 napon keresztül.
|
Az M golden color SPF 50 fényvédő krémet helyileg az arc felére kell felvinni.
Más nevek:
A C color 3.0 SPF 70 fényvédő krémet helyileg alkalmazzuk az arc felére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati tolerálhatóságban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 21. nap
|
A dermatológiai tolerálhatóság kiindulási értékéhez képest változást jelentenek.
A bőrgyógyászati tolerálhatóság magában foglalja a résztvevő kezdeti bőrállapotának klinikai értékelését, amelyet a vizsgálati bőrgyógyász végez el a Skin Reaction Intensity Assessment Scale szerint.
Felmérik a bőrreakció intenzitását az arcon jelentkező erythema, ödéma, hólyagosodás és hámlás esetén.
Mindegyik bőrreakciót 4-pontos skálán értékelték: 0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = intenzív.
A kiindulási pont utáni időpontokban a pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest javulást jelez.
|
Alapállapot (1. nap), 21. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrbarrier integritásában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 21. nap
|
Jelenteni kell a bőrgát integritásának alapvonalhoz viszonyított változását.
Az arcbőr védőrétegét képzett technikus fogja felmérni műszeres mérések segítségével a Tewameter TM 300 készülékkel.
A Tewameter méri a transepidermális vízveszteséget (TEWL), vagyis a víz kiáramlását a bőrön.
A TEWL mérést az arc mindkét felének nasolabialis régiójában kell elvégezni.
|
Alapállapot (1. nap), 21. nap
|
|
Az érzékszervi észleléssel rendelkező résztvevők száma az érzékszervi észlelés kérdőív alapján
Időkeret: 21. napon
|
Az érzékszervi percepció kérdőívével értékelt szenzoros észleléssel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Az egyes fényvédők érzékszervi érzékelésére az érzékszervi észlelés kérdőívéből nyert adatokból kell következtetni, amely tartalmazza az általános elégedettséget, a bőr- és szemirritációt, a kényelmet és egyéb jellemzőket (ragadósság, könnyedség stb.).
Az érzékszervi észlelés kérdőíve 1 kérdést tartalmaz a fényvédővel való általános elégedettségről egy 1-től 7-ig terjedő skálán, 1= nem tetszett nagyon és 7= nagyon tetszett; 3 kérdés a résztvevők válaszával: „Nem irritálja a bőrt, a szemet, és jól érzi magát a fényvédő használata” egy 1-től 5-ig terjedő válaszskálán, 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljesen egyetértek; és 1 kérdés, amely összefügg a tulajdonsággal (ragadósság, könnyedség stb.)
minden tesztelt termékkel.
|
21. napon
|
|
Bőrérzékenységű résztvevők száma a kellemetlen érzés kérdőív alapján
Időkeret: 1. napon
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek bőrérzékenysége van, a diszkomfort jelekre vonatkozó észlelési kérdőív alapján.
Az egyes fényvédők felvitele utáni bőrérzékenység értékelése a kellemetlen érzések észlelésére vonatkozó kérdőív kitöltésével nyert adatok alapján történik.
A kellemetlen érzésekre vonatkozó észlelési kérdőív magában foglalja a kellemetlen érzést, égő érzést, viszketést, bőrpírt és szemirritációt.
A résztvevő minden jelre választ választ egy 0-tól 9-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs kellemetlen érzés és 9 = intenzív kellemetlenség jel.
A magasabb pontszám intenzív diszkomfort jelet jelez.
Ha egy résztvevőnél mérsékelt vagy/vagy intenzív reakció lép fel (4-től 9-ig), nemkívánatos esemény nyílt.
|
1. napon
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 21. napig
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a klinikai vizsgálathoz, függetlenül attól, hogy az esemény ok-okozati összefüggésben van-e a résztvevők vizsgálatban való részvételével vagy sem.
Ez tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely a vizsgálat során jelentkezik.
Ez magában foglalhat minden újonnan fellépő eseményt, az alapállapot súlyosságának/gyakoriságának súlyosbodását vagy a diagnosztikai eljárások rendellenes eredményeit, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eltéréseket is.
|
21. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSSKA005438
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) Projecttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó, tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismeretek fejlesztését. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA Project webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság