건강한 성인을 대상으로 다양한 용량의 Kindolor 효과를 테스트하기 위한 연구
2026년 5월 1일 업데이트: Lohocla Research Corporation
건강한 성인을 대상으로 한 Kindolor Tosylate의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 현장, 단일 증량 용량 연구 1a상
이 연구의 목표는 건강한 성인을 대상으로 Kindolor를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건강한 지원자에게 Kindolor의 안전한 복용량은 얼마입니까?
- Kindolor는 인체에서 어떻게 대사됩니까?
참가자들은 Kindolor 또는 위약을 투여받기 전과 후에 그룹 간에 차이가 있는지 확인하기 위해 의료 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 투약 전날 클리닉에서 섭취 절차와 기본 평가를 받게 됩니다.
다음날 참가자는 무작위로 Kindolor 정제 또는 위약 정제(각 코호트에 6명의 Kindolor 참가자와 2명의 위약 참가자가 포함된 Kindolor 용량을 증가시키는 4개의 코호트)를 받게 됩니다.
참가자는 안전성 평가 및 Kindolor의 혈장 농도를 결정하기 위한 혈액 수집을 위해 추가로 최소 48시간 동안 클리닉에 머물게 되며, 이후 클리닉에서 퇴원하여 7일 후 후속 안전 테스트를 위해 다시 돌아오게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- The Altman Clinical and Translational Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 자원봉사자.
- BMI는 18~32kg/m2(포함)이어야 하며 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다. BMI는 체중(kg)을 미터(m)로 측정한 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 하는 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
- 스크리닝 시 정상 범위 내에서 임상 실험실 테스트를 수행합니다(테스트는 조사자의 재량에 따라 1회 반복될 수 있음).
여성의 경우, 폐경 후(투여 전 최소 2년), 수술적으로 불임(난관 결찰 후 6개월)이거나, 스크리닝부터 투약 후 28일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 상태를 주장하는 피험자는 난포 자극 호르몬(FSH) 테스트를 통해 상태를 확인받게 됩니다. 여성에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 정관 수술을 받은 파트너(투약 전 최소 6개월 전)
- 투여 전 최소 6개월 동안 외과적 불임술(양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 양측 난소 적출술)
- 투여 전 최소 3개월 동안 비수술적 영구 멸균(예: Essure 시술)
- 이중 장벽(살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔)
- 비호르몬 자궁내 장치
- 금욕(연구 기간 동안 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 함)
남성인 경우, 연구 기간 동안 및 투여 후 90일 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하십시오. 남성에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 정관수술(투약 전 최소 6개월)
- 파트너는 수술로 불임수술을 받습니다(여성의 경우 위의 방법 참조).
- 파트너가 경구, 주사 또는 이식 가능한 호르몬 피임약이나 자궁내 장치(IUD)를 사용하는 경우
- 이중 장벽(파트너는 살정제가 포함된 격막을 사용하고 살정제는 포함된 콘돔을 사용함)
- 금욕(피험자가 연구 중에 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 함)
- 여성의 경우, 연구에 동의한 시점부터 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않거나 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 남성인 경우, 연구에 동의한 시점부터 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 동의서 양식에 대한 이해를 구두로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 절차를 완료하려는 의지를 구두로 표현할 수 있고, 영어로 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있습니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 요구되는 모든 평가를 완료하고 약 2박 3일 동안 1단계 유닛에 머물렀다가 후속 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
- 진료 예약을 놓친 경우 피험자에게 연락할 수 있는 가족, 배우자 또는 중요한 기타 사람의 연락처 정보를 제공하십시오.
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상되는 사람이어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력.
- 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 허브 보충제(CBD 함유 제품을 포함한 대마초 및 대마초 파생 제품 포함)를 정기적으로 요구하거나 2주 이내에 위 항목 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 약물 투여 전 각 약물의 5 반감기.
- 지난 8주 동안 적당한 음주량 이상을 마셨습니다. 적당한 알코올 섭취는 남성의 경우 하루 2잔 이하, 여성의 경우 하루 1잔 이하로 섭취를 제한하는 것으로 정의됩니다. 1잔 음료의 예는 다음과 같습니다. 맥주: 12액량 온스(355밀리리터); 와인: 5액량 온스(148밀리리터); 증류주(80 프루프): 1.5액량 온스(44밀리리터).
다음 물질 중 하나에 대한 스크리닝 또는 기준선 동안 소변 독성 검사에서 양성 반응을 보이십시오.
- 에틸글루쿠로나이드(알코올 대사산물),
- 암페타민,
- 바르비투르산염,
- 벤조디아제핀,
- 부프레노르핀,
- 코카인,
- 펜타닐,
- 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA),
- 메타돈,
- 메스암페타민,
- 모르핀,
- 오피오이드,
- 옥시코돈,
- 펜시클리딘 및/또는
- 테트라히드로칸나비놀(THC)
- 여성인 경우, 임신 테스트 또는 수유가 양성입니다.
- A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 검사 결과가 양성입니다. 음성 HIV 상태는 스크리닝에서 확인되며, 결과는 연구 현장에서 기밀로 유지됩니다.
- 진료 시작 72시간 전 SARS-CoV-2 항원 검사 양성.
- 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(경증 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 피부, 대사, 신경(신경 손상) 또는 정신 질환 또는 장애 또는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력.
- 알려진 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸) 또는 이중 CYP3A4 및 2C9 억제제(예: 플루코나졸) 또는 이중 CYP3A4 및 2C9 유도제(예: Rifampin), 또는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 사용.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주사를 통한 약물 수령.
- 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력, 간질 병력, 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련 병력.
- 급격한 자세 변화에 따른 실신 또는 실신에 가까운 사건의 병력을 포함하여 임상적으로 주목할 만한 활력징후 이상입니다.
선별검사 또는 기준시점에 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 혈압: 스크리닝 또는 -1일차에 수축기 >130mmHg, 확장기 >80mmHg.
- 심박수: 스크리닝 또는 제1일차에 >100회/분
- 좌심실 기능 장애, 부비동염 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 설명할 수 없는 가족의 갑작스러운 사망을 포함한 심혈관 이상 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 Fridericia 공식(QTcF) > 430msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QTc 간격을 갖는 ECG가 있습니다.
- 위 수술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술 절차의 병력.
- 크레아티닌 청소율(CrCl)이 정상 범위를 벗어났습니다.
- 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액량 550mL 이상의 기증 또는 손실(혈장 분리술 포함) 또는 혈액 제품 수혈을 받은 경우.
- 연구 약물 투여 전 6주 이내에 연구용 제품 수령.
- 연구 약물 투여 전 1일 기간 내에 알코올을 섭취한 경우.
- 약물 투여를 연구하기 위해 약물 투여를 연구하기 3일 전부터 자몽 또는 자몽 제품을 섭취합니다.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 이 연구에 이전에 등록했습니다.
- 어떤 이유로든 피험자가 킨돌로르 토실레이트를 투여받기에 부적합한 후보라는 조사관의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 킨돌로르 코호트 1
킨돌로 토실레이트 1정 용량 100mg NPO, 8시간 x1 AM PO ex aq |
특정량의 완제의약품을 함유하는 킨돌로토실레이트 장용코팅정
다른 이름들:
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실험적: 킨돌로 코호트 2
킨돌로토실레이트정 1정 용량 300mg NPO, 8시간 x1 AM PO ex aq |
특정량의 완제의약품을 함유하는 킨돌로토실레이트 장용코팅정
다른 이름들:
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실험적: 킨돌로 코호트 3
킨돌로 토실레이트 3정은 8시간 x1 AM PO ex aq 동안 300mg NPO를 투여합니다. |
특정량의 완제의약품을 함유하는 킨돌로토실레이트 장용코팅정
다른 이름들:
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실험적: 킨돌로 코호트 4
킨돌로 토실레이트 6정은 8시간 x1 AM PO ex aq 동안 300mg NPO를 투여합니다. |
특정량의 완제의약품을 함유하는 킨돌로토실레이트 장용코팅정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기
8시간 x1 AM PO ex aq 동안 정제 NPO와 일치하는 위약
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Kindolor Tosylate를 대체하는 동일한 양의 Prosolv SMCC를 사용하여 Kindolor Tosylate 정제와 동일하게 일치하는 위약 장용 코팅 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From Day 1 to Day 7
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Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were assessed starting after the first administration of investigational product until the final follow-up visit.
A TEAE is defined as any AE that started or worsened in severity after the first dose of investigational product.
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From Day 1 to Day 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetic AUCt of Kindolor Tosylate
기간: Up to 48 hours post-dose
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Area under the plasma concentration-time (AUCt) curve from time 0 to the time (t) of last quantifiable concentration (Ct).
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Up to 48 hours post-dose
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Pharmacokinetic AUC∞ of Kindolor Tosylate
기간: Up to 48 hours post-dose
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) from time 0 extrapolated to infinity.
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Up to 48 hours post-dose
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Pharmacokinetic Cmax of Kindolor Tosylate
기간: Up to 48 hours post-dose
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The maximum observed plasma concentration.
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Up to 48 hours post-dose
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Pharmacokinetic Tmax of Kindolor Tosylate
기간: Up to 48 hours post-dose
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The observed time to reach maximum plasma concentration.
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Up to 48 hours post-dose
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Pharmacokinetic λz of Kindolor Tosylate
기간: Up to 48 hours post-dose
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The terminal-phase exponential rate constant.
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Up to 48 hours post-dose
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Pharmacokinetic t1/2 of Kindolor Tosylate
기간: Up to 48 hours post-dose
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The apparent terminal exponential half-life.
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Up to 48 hours post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Wallace, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KIND-2022-01
- UH3DA047680 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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