En studie for å teste effekten av Kindolor ved forskjellige doser hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år, inkludert.
2. BMI må være mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert) og veie minimum 50 kg (110 lbs). BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
3. En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
4. Ha kliniske laboratorietester innenfor normale grenser ved screening (tester kan gjentas én gang etter utrederens skjønn).

5. Hvis kvinne, være postmenopausal (minst 2 år før dosering), kirurgisk steril (6 måneder etter tubal ligering), eller godta å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screening til 28 dager etter dosering. Personer som hevder postmenopausal status vil få status bekreftet med en follikkelstimulerende hormon (FSH) test. Akseptable former for prevensjon for kvinner inkluderer følgende:

   • Vasektomisert partner (minst 6 måneder før dosering)
   • Kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 måneder før dosering
   • Ikke-kirurgisk permanent sterilisering (f.eks. Essure-prosedyre) minst 3 måneder før dosering
   • Dobbel barriere (membran med spermicid; kondomer med spermicid)
   • Ikke-hormonell intrauterin enhet
   • Avholdenhet (må godta å bruke en dobbel barrieremetode hvis de blir seksuelt aktive under studien)

6. Hvis mann, godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i de 90 dagene etter dosering. Akseptable former for prevensjon for menn inkluderer følgende:

   • Vasektomi (minst 6 måneder før dosering)
   • Partner er kirurgisk sterilisert (se metoder ovenfor for kvinner)
   • Partner bruker orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterin enhet (IUD)
   • Dobbel barriere (partner bruker membran med spermicid; kondomer med spermicid)
   • Avholdenhet (personen må godta å bruke en dobbel barrieremetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien)
7. Hvis kvinne, godta å ikke amme eller donere egg fra tidspunktet for samtykke til studien og i 28 dager etter dosering av studiemedikamentet.
8. Hvis mann, godta å ikke donere sæd fra tidspunktet for samtykke til studien og i 90 dager etter dosering av studiemedikamentet.
9. Kunne verbalisere en forståelse av samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke, verbalisere vilje til å gjennomføre studieprosedyrer, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk.
10. Fullfør alle vurderinger som kreves ved screening og baseline og vær tilgjengelig for å bli i fase I-enheten i en periode på omtrent 3 dager og 2 netter og returnere for et oppfølgingsbesøk.
11. Oppgi kontaktinformasjon til noen, for eksempel et familiemedlem, ektefelle eller betydelig annen, som kan være i stand til å kontakte personen i tilfelle en ubesvart klinikkavtale.
12. Være noen som etter etterforskerens mening forventes å fullføre studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament.
2. Krav om reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd (inkludert cannabis- og cannabisavledede produkter, inkludert CBD-holdige produkter) på regelmessig basis eller bruk av noen av de ovennevnte innen 2 uker eller 5 halveringstider for de respektive medisinene før administrasjon av studiemedisin.
3. Mer enn moderat alkoholforbruk de siste 8 ukene. Moderat alkoholforbruk er definert som å begrense inntaket til 2 drinker eller mindre på en dag for menn og 1 drink eller mindre per dag for kvinner. Eksempler på én drink inkluderer: Øl: 355 milliliter væske; Vin: 5 væske unser (148 milliliter); Destillert brennevin (80 proof): 1,5 fluid ounces (44 milliliter).

4. Har en urintoksikologisk screening positiv under screening eller baseline for noen av følgende stoffer:

   1. etylglukuronid (alkoholmetabolitt),
   2. amfetamin,
   3. barbiturater,
   4. benzodiazepiner,
   5. buprenorfin,
   6. kokain,
   7. fentanyl,
   8. metylendioksymetamfetamin (MDMA),
   9. metadon,
   10. metamfetamin,
   11. morfin,
   12. opioider,
   13. oksykodon,
   14. fencyklidin og/eller
   15. tetrahydrocannabinol (THC)
5. Hvis kvinne, positiv graviditetstest eller ammende.
6. Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil bli bekreftet ved screening, og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt av studiestedet.
7. Positiv SARS-CoV-2-antigentest før 72 timers klinikkinntak.
8. Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, dermatologisk, metabolsk, nevrologisk (nerveskade) eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
9. Bruk av kjente sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol) eller doble CYP3A4- og 2C9-hemmere (f. Flukonazol), eller dobbel CYP3A4- og 2C9-induktor (f.eks. Rifampin), eller bruk av noen monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 1 måned før studielegemiddeladministrasjon.
10. Mottak av ethvert medikament ved injeksjon innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
11. Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet, epilepsi i historien, anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
12. En klinisk bemerkelsesverdig avvik fra vitale tegn, inkludert en historie med synkopale eller nesten synkopale hendelser etter brå endring i holdning.

13. Har noe av følgende ved screening eller baseline:

    • Blodtrykk: systolisk >130 mmHg, diastolisk >80 mmHg ved screening eller dag -1.
    • Hjertefrekvens: >100 slag/minutt ved screening eller dag -1
14. Anamnese med kardiovaskulær abnormitet, inkludert venstre ventrikkel dysfunksjon, sick sinus-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlige plutselige dødsfall i familien.
15. Har et klinisk signifikant unormalt EKG eller et EKG med et QTc-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) > 430 msek.
16. Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmreseksjon eller annen kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon.
17. Har en estimert kreatininclearance (CrCl) utenfor normalområdet.
18. Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før studiemedikamentadministrasjon.
19. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin.
20. Inntak av alkohol i løpet av 1-dagers perioden før administrasjon av studiemedisin.
21. Forbruk av grapefrukt eller grapefruktprodukter fra 3 dager før studielegemiddeladministrasjon til studielegemiddeladministrasjon.
22. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedikament.
23. Nåværende påmelding i en annen klinisk studie.
24. Tidligere påmelding til denne studien.
25. Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta kindolor tosylat.