AD의 감각 자극에 대한 중추적 연구로의 오픈 라벨 확장(OLE Hope Study, CA-0015)
2024년 5월 6일 업데이트: Cognito Therapeutics, Inc.
알츠하이머병 환자의 감각 자극에 대한 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 적응 설계 중추 연구에 대한 오픈 라벨 확장(OLE Hope Study, CA-0015)
이는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조, 적응형 설계 중추 연구를 위한 공개 라벨 확장입니다.
희망 연구(CA-0011)를 완료한 참가자는 OLE 희망 연구(CA-0015)에 등록하기 위한 심사에 동의할 수 있습니다. 모든 참가자는 최대 12개월 동안 매일 60분 동안 능동 감각 자극 시스템(GS120)으로 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 Sham 치료 그룹이나 무작위 배정이 포함되지 않습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
상세 설명
이는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 대조, 적응형 설계 중추 연구를 위한 공개 라벨 확장입니다. 희망 연구(CA-0011)를 완료한 참가자는 OLE 희망 연구(CA-0015)에 등록하기 위한 심사에 동의할 수 있습니다. 모든 참가자는 최대 12개월 동안 매일 60분 동안 능동 감각 자극 시스템(GS120)으로 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 Sham 치료 그룹이나 무작위 배정이 포함되지 않습니다.
최대 약 402명의 참가자가 희망 연구를 완료하고 최대 약 70개 임상 현장에서 OLE 희망 연구에 참여할 수 있는 기회를 제공받습니다.
연구의 목적은 알츠하이머병 협력 연구에 의해 기능적으로 측정된 경증~중등도 AD 피험자를 대상으로 활성-활성 그룹과 활성-샴 그룹의 질병 진행을 늦추는 감마 감각 자극(시각 및 청각)의 효능을 평가하는 것입니다. - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 평가와 ADCS-ADL 및 간이 정신 상태 시험(MMSE)에 대한 통합 통계 테스트(CST).
참가자는 활성 장치 설정을 통해 최대 12개월 동안 매일 60분 동안 감각 자극 시스템(GS120)으로 치료를 받게 됩니다. 각 참가자는 최대 13개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 즉, 약 12개월의 치료와 1개월의 안전성 추적 관찰이 포함됩니다. 연구 방문에는 선별검사/등록 방문(0일차)과 전화 교육이 포함됩니다. 장치 수령, 12개월에 병원 방문, 6개월과 13개월에 전화 방문.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
402
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- CCT Research - Foothills Research Center
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Seal Beach, California, 미국, 90740
- Office of Elizabeth Zarate-Rowell, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- South Lake Pain Institute
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Arrow Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32792
- Charter Research - Lady Lake
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Lake City, Florida, 미국, 23055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Coastal Family Medicine - Orange Park
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Emerald Coast Neurology
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group - Sarasota
-
Stuart, Florida, 미국, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research - Winter Park
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Alzheimer's Disease Research Center
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Chicago
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Great Lakes Clinical Trials- Flourish Research- Gurnee
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04402
- Northern Light Acadia Hospital
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Office of Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
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Michigan
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Farmington, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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-
Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
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New Jersey
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Alzheimer's Memory Center - AMC Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Neurology
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Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Coastal Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio, Glenn Biggs Institute for Alzheimer's and Neurodegenerative Diseases
-
Stafford, Texas, 미국, 77477
- TRS Health
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Mercury Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- ReCogniton Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 희망 연구(CA-0011)에 무작위 배정되어 12개월 동안 참여를 완료했습니다.
- 아이를 낳지 못할 가능성이 있거나 적절한 피임법을 사용하는 경우
- 이용 가능/동의하는 연구 파트너
제외 기준:
- 희망 연구(CA-0011)에서 치료에 대한 불충분한 준수
- 지속적인 간호 요양원에서 생활(생활 지원 허용)
연구 참여 중 다음 중 하나로 치료를 시작하거나 진행 중인 경우:
- AD에 대한 면역조절제 또는 수동적 면역요법(즉, 단일클론항체)
- 메만틴(Namenda 또는 Namzaric)
- 안정한 아세틸콜린에스테라제 억제제를 제외한 누트로픽 약물
본 연구 참가자가 먼저 완료하는 Hope Study(CA-0011)에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오: https://www.hopestudyforad.com/
또는 희망 연구 ClinicalTrials.gov 여기에 게시: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05637801
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
모든 피험자는 12개월 동안 매일 집에서 60분 동안 사용할 수 있도록 활성 설정이 있는 장치를 받게 됩니다.
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감각 자극 시스템(GS120) - 활성 설정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 공동 연구의 기준선 변화 - 12개월의 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 스크리닝/기준선 및 12개월 클리닉 방문 시 종료점에 대해 평가됨
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ADCS-ADL로 측정한 기능(총 점수는 0~78점, 점수가 낮을수록 알츠하이머병의 영향을 더 많이 받음)
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스크리닝/기준선 및 12개월 클리닉 방문 시 종료점에 대해 평가됨
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12개월에 복합 측정값(알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) 척도를 하나의 측정값으로 결합)을 생성하는 결합 통계 테스트(CST)의 기준선 변경
기간: 스크리닝/기준선 및 12개월 클리닉 방문 시 종료점에 대해 평가됨
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ADCS-ADL 및 MMSE의 CST로 측정한 기능 및 인지(ADCS-ADL 총점은 0~78점, 점수가 낮을수록 알츠하이머병의 영향을 더 많이 받음)(MMSE 총점은 0~30점, 점수가 낮을수록 가능) 알츠하이머병에 더 많이 영향을 받습니다)
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스크리닝/기준선 및 12개월 클리닉 방문 시 종료점에 대해 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 2차: 12개월의 간이 정신 상태 검사(MMSE) 기준선에서 변경
기간: 스크리닝/기준선 및 12개월 클리닉 방문 시 종료점에 대해 평가됨
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MMSE로 측정한 인지(0~30점의 총 점수가 가능하며, 점수가 낮을수록 알츠하이머병의 영향을 더 많이 받음)
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스크리닝/기준선 및 12개월 클리닉 방문 시 종료점에 대해 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Kern, Cognito Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .